Essai de phase 1 du GEN1119 chez des participants atteints de tumeurs solides
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L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du GEN1119 dans le traitement de certains types de cancer.
L'essai comporte plusieurs phases. La première phase testera différentes doses de GEN1119 afin d'en déterminer l'innocuité et d'identifier la dose optimale. La deuxième phase permettra d'affiner cette dose optimale. La troisième phase poursuivra l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du GEN1119 chez d'autres participants atteints de types de cancer spécifiques, aux doses choisies en fonction des résultats des deux premières phases.
Médicaments administrés
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GEN1119
Le GEN1119 est un anticorps bispécifique en cours de développement dont les cibles ne sont pas encore divulguées.
Description des bras de traitement
Escalade de dose (Partie 1) : Les participants reçoivent plusieurs doses croissantes de GEN1119 afin d’évaluer la sécurité et de déterminer la dose maximale tolérée. Bras expérimental d’escalade de dose.
Optimisation de la dose (Partie 2) : Les participants sont randomisés pour recevoir différentes doses de GEN1119 afin d’optimiser la dose en fonction de la sécurité et de la tolérance. Bras expérimental d’optimisation de la dose.
Extension (Partie 3) : Les participants atteints de tumeurs solides spécifiées dans le protocole reçoivent le GEN1119 aux doses d’extension recommandées déterminées dans les parties 1 et 2 afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité préliminaire. Bras expérimental d’extension.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de tumeurs solides spécifiées dans le protocole.
- Avoir progressé sous un traitement standard (SoC) applicable au type de tumeur, ou pour qui il n'existe pas de traitement standard disponible susceptible d'apporter un bénéfice clinique, et pour qui une thérapie expérimentale avec GEN1119 peut être une option appropriée selon l'avis de l'investigateur.
- plus...
- Avoir une maladie mesurable selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs S solides (RECIST) v1.1.
- Avoir des résultats de tests de laboratoire acceptables avant l'administration de GEN1119 conformément au protocole.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec des engageurs de cellules T, des thérapies par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T-cell), d'autres thérapies définies par le protocole, ou d'autres modalités thérapeutiques ciblant certaines molécules définies par le protocole.
- plus...
- Traitement antérieur avec une certaine thérapie définie par le protocole.
- Traitement avec un agent anticancéreux dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies du médicament, selon la durée la plus courte, mais pas dans les 2 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1 (C1D1).
- Avoir des toxicités cliniquement significatives provenant de thérapies anticancéreuses antérieures qui ne se sont pas résolues à des niveaux de base ou à un Grade 1 ou inférieur, sauf pour l'anorexie, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie et la neuropathie périphérique, qui doivent avoir récupéré à un Grade 2. Il n'y a pas de limitation pour l'alopécie due à des thérapies antérieures.
- Le participant ne doit pas avoir d'infection active par le virus de l'hépatite B. Les participants ayant des infections antérieures ou des infections chroniques sont autorisés s'ils sont surveillés ou traités selon le SoC local et sont négatifs pour l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) mesuré par charge virale.
- Virus de l'hépatite C (VHC) : Infection active connue par le VHC (définie comme positive pour l'acide ribonucléique (ARN) du VHC [qualitatif]).
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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