Étude visant à évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et la distribution de l'ABBV901 administré par voie intraveineuse (IV) dans l'organisme, seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, chez des participantes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
L'ABBV901 est un médicament expérimental pour le traitement du cancer de l'ovaire. Cette étude comporte six phases au cours desquelles les participantes recevront l'ABBV-901, seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux. Environ 285 participantes seront recrutées dans une quarantaine de centres à travers le monde.
Dans la première phase, les participantes recevront des doses croissantes d'ABBV-901 par voie intraveineuse (IV). Dans la deuxième phase, elles recevront l'une des trois doses d'ABBV-901 IV afin de déterminer la dose optimale. Dans la troisième phase, elles recevront des doses croissantes d'ABBV-901 IV en association avec le bevacizumab IV. Dans la partie 4, les participants recevront les doses recommandées pour l'extension de l'association d'ABBV-901 par voie intraveineuse avec du bévacizumab par voie intraveineuse. Dans la partie 5, ils recevront des doses croissantes d'ABBV-901 par voie intraveineuse en association avec du carboplatine et du bévacizumab par voie intraveineuse. Enfin, dans la partie 6, ils recevront les doses recommandées pour l'extension de l'association d'ABBV-901 par voie intraveineuse avec du carboplatine et du bévacizumab par voie intraveineuse. La durée totale de l'étude sera d'environ 3 ans.
Le traitement des participants à cet essai pourrait être plus contraignant que leur traitement habituel. Ils devront se rendre régulièrement à l'hôpital ou en clinique pendant l'étude et pourront être soumis à des examens médicaux, des analyses de sang et des examens d'imagerie fréquents.
Médicaments administrés
-
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale. -
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
ABBV-901
L'ABBV-901 est un anticorps conjugué à un médicament en cours de développement. Il cible le récepteur FR-α (folate receptor alpha).
Description des bras de traitement
Partie 5 : Escalade de doses d’ABBV-901 + Carboplatine + Bevacizumab (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront des doses croissantes d’ABBV-901 en association avec le carboplatine et le bevacizumab dans une cohorte expérimentale d’escalade de doses, sur une durée d’étude d’environ 3 ans.
**Partie 6 : Extension de cohorte (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront les doses recommandées d’ABBV-901 en association avec le carboplatine et le bevacizumab dans une cohorte expérimentale d’extension de cohorte, sur une durée d’étude d’environ 3 ans.
Critères d'inclusion
- Diagnostic d'un cancer épithélial ovarien, tubaire ou péritonéal malin avancé ou non résécable de type séreux à haut grade (EOC), cancer tubaire ou péritonéal primaire selon l'histologie (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
- Les participants auront une maladie sensible au platine définie comme une progression radiographique > 6 mois depuis la dernière dose de chimiothérapie à base de platine. Remarque : La progression doit être calculée à partir de la date de la dernière dose administrée de thérapie au platine jusqu'à la date de l'imagerie radiographique montrant la progression.
Critères d'exclusion
- Cancer de l'ovaire (OC) avec des histologies autres que l'OC séreux à haut grade, y compris endométrioïde, à bas grade, mucineux, carcinosarcome ou histologie sarcomateuse, tumeurs mixtes ou tumeur ovarienne à bas grade/bordeline.
- Participants avec une maladie réfractaire au platine.
- Thérapie antérieure avec un conjugué anticorps-médicament contenant un inhibiteur de topoisomérase.
- Participants ayant eu une réaction allergique antérieure à un composé contenant du platine.
- plus...
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) de Grade ≥ 2 ou de pneumonite.
- Antécédents de Grade ≥ 2 ILD ou pneumonite ou toute preuve d'ILD active ou de pneumonite lors du scanner thoracique de dépistage.
- Antécédents d'événements indésirables de Grade 3/4 qui, selon l'avis de l'investigateur, sont attribués au bevacizumab.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure NYHA ; maladie coronarienne active, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ; angine de novo non évaluée dans les 3 mois ou angine instable (symptômes d'angine au repos) ou arythmies cardiaques nécessitant un traitement antiarythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés).
- Échocardiogramme avec fraction d'éjection ≤ 50 % et aucune autre anomalie cardiaque cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait la susceptibilité des participants à la toxicité cardiaque.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Platino résistance requise
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai