[Beamion BCGC-1] Étude visant à déterminer la dose appropriée de zongertinib, utilisé seul ou en association avec d’autres traitements, afin d’évaluer son efficacité chez les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique.
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
Cette étude est ouverte aux adultes de 18 ans et plus atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques non résécables. Les personnes présentant des anomalies HER2 et ayant subi un traitement antérieur sans succès peuvent participer à cette étude. L’objectif principal est de déterminer la dose optimale de zongertinib, tolérée par les patients atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques, en association avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), le trastuzumab emtansine (T-DM1), le trastuzumab et la capécitabine, le zanidatamab ou le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab).
Médicaments administrés
-
Trastuzumab
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC). -
mFOLFOX6
Protocoles de chimiothérapie standard combinant plusieurs médicaments (Oxaliplatine, 5 -Fluorouracile, Leucovorine) -
Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase II - Cohorte L : zongertinib + trastuzumab (EXPÉRIMENTAL) : Justification de la dose (Phase II) : Bras de justification de dose expérimental de phase II combinant le zongertinib avec le trastuzumab chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique HER2+.
Phase II - Cohorte L-ext : zongertinib + trastuzumab (EXPÉRIMENTAL) : Extension Phase II : Bras d’extension de phase II combinant le zongertinib au trastuzumab chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique HER2+.
Phase Ib - Cohorte M : zongertinib + mFOLFOX6 (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose (Phase Ib) : Bras d’escalade de dose expérimental de phase Ib combinant le zongertinib avec le mFOLFOX6 chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique HER2+.
Phase Ib - Cohorte N : zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6 (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose (Phase Ib) : Bras d’escalade de dose expérimental de phase Ib combinant le zongertinib avec le trastuzumab et le mFOLFOX6 chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique HER2+.
Critères d'inclusion
- Cancer colorectal métastatique (mCRC) : Surexpression/amplification documentée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) sur le cancer gastrique et selon le résultat des tests locaux.
- Progression ou récidive documentée de la maladie pendant ou après leur dernière ligne de traitement ; les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour une maladie localement avancée non résécable ou une maladie métastatique (les traitements adjuvants et néoadjuvants sont exclus) ; et, de l’avis de l’investigateur, il doit être peu probable que les patients tolèrent ou tirent un bénéfice clinique significatif d’un traitement standard supplémentaire connu pour prolonger la survie.
- plus...
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Fonctionnement adéquat des organes selon les valeurs de laboratoire
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Pour l’optimisation et la justification de la dose (Phase II) : le patient doit fournir, si possible, du tissu tumoral provenant de zones non irradiées avant la biopsie, collecté à partir de tissus archivés.
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- moins...
Critères d'exclusion
- Présence de métastases cérébrales non contrôlées et/ou symptomatiques, ou d'une atteinte leptoméningée
- Tout inhibiteur HER2 à petite molécule dans le contexte palliatif dans les cohortes D, E, F, H, L, L-ext, M et N.
- plus...
- Intervalle QT corrigé moyen au repos (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF)) > 470 ms.
- Tout facteur augmentant le risque d’allongement de l’intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) ou le risque d’événements arythmiques tels que l’insuffisance cardiaque, l’hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou une mort subite inexpliquée avant l’âge de 40 ans.
- Fraction d'éjection < 50 % ou limite inférieure de la normale selon la norme institutionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité une corticothérapie, PID/pneumonie en cours, ou cas où une PID/pneumonie suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai