[Beamion BCGC-1] Étude visant à déterminer la dose appropriée de zongertinib, utilisé seul ou en association avec d’autres traitements, afin d’évaluer son efficacité chez les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique.
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Cette étude est ouverte aux adultes de 18 ans et plus atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques non résécables. Les personnes présentant des anomalies HER2 et ayant subi un traitement antérieur sans succès peuvent participer à cette étude. L’objectif principal est de déterminer la dose optimale de zongertinib, tolérée par les patients atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques, en association avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), le trastuzumab emtansine (T-DM1), le trastuzumab et la capécitabine, le zanidatamab ou le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab).
Médicaments administrés
-
Trastuzumab
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC). -
mFOLFOX6
Protocoles de chimiothérapie standard combinant plusieurs médicaments (Oxaliplatine, 5 -Fluorouracile, Leucovorine) -
Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase II - Cohorte L : zongertinib + trastuzumab (EXPÉRIMENTAL) : Justification de la dose (Phase II) : Bras de justification de dose expérimental de phase II combinant le zongertinib avec le trastuzumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER2+.
Phase II - Cohorte L-ext : zongertinib + trastuzumab (EXPÉRIMENTAL) : Extension Phase II : Bras d'extension de phase II combinant le zongertinib au trastuzumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER2+.
Phase Ib - Cohorte M : zongertinib + mFOLFOX6 (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose (Phase Ib) : Bras d'escalade de dose expérimental de phase Ib combinant le zongertinib avec le mFOLFOX6 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER2+.
Phase Ib - Cohorte N : zongertinib + trastuzumab + mFOLFOX6 (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose (Phase Ib) : Bras d'escalade de dose expérimental de phase Ib combinant le zongertinib avec le trastuzumab et le mFOLFOX6 chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique HER2+.
Critères d'inclusion
- Cohortes L (L-ext), M et N (cancer colorectal métastatique (mCRC)) : surexpression/amplification documentée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)
- plus...
- Patients âgés de ≥18 ans ou au-dessus de l'âge légal du consentement dans les pays où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE)
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Fonction organique adéquate basée sur les valeurs de laboratoire
- Pour (Phase II) : le patient doit fournir un tissu tumoral
- Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- moins...
Critères d'exclusion
- Fraction d'éjection <50 % ou limite inférieure de la normale de la norme institutionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation
- Tout facteur augmentant le risque de prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ou le risque d'événements arythmiques tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou décès subit inexpliqué avant 40 ans
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD)/pneumonite nécessitant des stéroïdes, ILD/pneumonite actuelle, ou lorsque l'ILD/pneumonite suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage
- Intervalle QT corrigé moyen au repos (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)) >470 msec
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
9 centres investigateurs en cours de recrutement
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