[Symbiotic-Lung-01] Etude visant à mieux comprendre le médicament expérimental PF-08634404 en association avec une chimiothérapie chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le 22 mai 2026

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Cette étude vise à déterminer si un nouveau médicament, le PF-08634404, administré en association avec une chimiothérapie, est plus efficace que le traitement standard actuel (pembrolizumab associé à une chimiothérapie) chez les adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (avec propagation aux tissus voisins) ou métastatique. Les participants à cette étude seront répartis en deux groupes selon le type de leur tumeur : les participants atteints d’un CBNPC épidermoïde seront affectés au groupe 1, tandis que ceux atteints d’un CBNPC non épidermoïde seront affectés au groupe 2.

Chaque participant sera assigné de manière aléatoire (par tirage au sort) à l’un des deux groupes de traitement, en double aveugle :

Groupe 1 – Bras A ou Groupe 2 – Bras C (Groupe expérimental) : recevra un nouveau médicament expérimental appelé PF-08634404, associé à une chimiothérapie adaptée au type de tumeur.
Groupe 1 – Bras B ou Groupe 2 – Bras D (Groupe témoin) : recevra un médicament déjà approuvé, le pembrolizumab, associé à une chimiothérapie adaptée au type de tumeur.

Les participants recevront leur traitement par perfusion intraveineuse (IV), c’est-à-dire que le médicament sera administré directement dans une veine. Le traitement sera administré par cycles : les participants recevront soit du PF-08634404 ou du pembrolizumab en association avec une chimiothérapie, soit un traitement d’entretien par monothérapie (Partie 1) ou par PF-08634404 ou pembrolizumab en association avec un agent chimiothérapeutique (Partie 2). Les participants poursuivront le traitement s’il est efficace et s’ils ne présentent pas d’effets secondaires graves.

Médicaments administrés

PF-08634404
Le PF-08634404 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible PD-1 (frein du système immunitaire) et VEGF (croissance des vaisseaux sanguins tumoraux).

Description des bras de traitement

Bras A : Bras expérimental : PF-08634404 associé au protocole de chimiothérapie 1, suivi d’un traitement d’entretien par PF-08634404 (CBNPC épidermoïde)

Bras B : Bras comparateur actif : pembrolizumab associé au protocole de chimiothérapie 1, suivi d’un traitement d’entretien par pembrolizumab (CBNPC épidermoïde)

Bras C : Bras expérimental : PF-08634404 associé au protocole de chimiothérapie 2, suivi d’un traitement d’entretien par PF-08634404 et chimiothérapie (CBNPC non épidermoïde)

Bras D : Bras comparateur actif : pembrolizumab associé au protocole de chimiothérapie 2, suivi d’un traitement d’entretien par pembrolizumab et chimiothérapie (CBNPC non épidermoïde).

Critères d'inclusion

Avoir un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé (stade IIIB/IIIC) ou métastatique (stade IV) confirmé pathologiquement et ne pas être candidat à une résection chirurgicale complète et à une chimiothérapie/radiothérapie concomitante/séquentielle curative (selon la 9ème édition du système de classification TNM de l'Union internationale contre le cancer et du Comité mixte américain sur le cancer).
Statut PD-L1 disponible basé sur les résultats des tests locaux.
plus...

Critères d'exclusion

Les lésions cérébrales actives connues sont exclues. Les participants ayant des métastases cérébrales traitées de manière définitive (chirurgie et/ou radiothérapie) peuvent être éligibles. Les métastases cérébrales cliniquement inactives de diamètre maximal < 1 cm sont autorisées.
Les participants ayant une altération génomique actionnable connue (AGA), y compris le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), la kinase du lymphome anaplasique (ALK), le répresseur de la silenciation 1 (ROS1), la kinase de récepteur neurotrophique de la tyrosine (NTRK), l'oncogène viral B1 homologe du sarcome murin (BRAF), réarrangé lors de la transfection (RET) et la transition épithélio-mésenchymateuse (MET), pour lesquels il existe des thérapies de première ligne disponibles selon les normes locales de soins (SOC) sont inéligibles. Des résultats négatifs documentés pour les AGA EGFR, ALK et ROS1 sont requis pour les participants avec une histologie non squameuse.
Thérapie antitumorale systémique antérieure, y compris : 1. Thérapie systémique antérieure, y compris la thérapie anti-PD-(L)1, pour un NSCLC localement avancé, non résécable ou métastatique. 2. Traitement antérieur par immunothérapie 3. Radiothérapie antérieure > 30 Gy au poumon < 6 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude 4. Thérapie locale palliative < 2 semaines avant la première dose de l'intervention de l'étude ; 5. Thérapie immunomodulatrice non spécifique < 2 semaines avant la première dose. 6. Thérapie anti-angiogénique systémique antérieure.
plus...

Antécédents de tendance hémorragique sévère ou de dysfonction de la coagulation.
Antécédents de varices œsophagiennes, d'ulcères sévères, de plaies non cicatrisées, de perforation gastro-intestinale, de fistule abdominale, d'obstruction gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou de saignement gastro-intestinal aigu dans les 6 mois précédant la première dose.
Participants avec des infections aiguës, chroniques ou symptomatiques, y compris les participants positifs pour le VIH actif, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
Participants ayant des antécédents d'immunodéficience.
Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (dans l'année écoulée) ou actifs (au cours des 5 dernières années) ou une anomalie de laboratoire qui pourrait augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude.
Les participants présentant un risque hémorragique ou de fistule cliniquement significatif sont exclus.
Les participants ayant des antécédents de toute autre malignité dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'une malignité précédemment diagnostiquée.
Toxicités non résolues d'une thérapie antitumorale antérieure, qui ne se sont pas rétablies au grade 0 ou 1 selon le NCI CTCAE v5.0.
Connu pour avoir des antécédents d'allergie sévère à tout composant de l'intervention de l'étude, ou un antécédent de réaction allergique sévère à un anticorps chimérique ou humanisé.
Antécédents de transplantation d'organe allogénique / de cellules souches hématopoïétiques.
Les participants ayant l'une des conditions respiratoires suivantes : Preuve de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) non infectieuse ou induite par des médicaments ou pneumonite ; Maladie pulmonaire de grade ≥ 3 non liée à une malignité sous-jacente.
Antécédents de comorbidités non contrôlées dans les 6 mois précédant la première dose, y compris des conditions cardiaques et cérébrovasculaires non contrôlées, hypertension, diabète, maladie vasculaire significative ou événements thromboemboliques artériels/veineux sévères.
Chirurgie majeure < 4 semaines ou chirurgie mineure < 3 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
Antécédents d'EI liés à l'immunité ayant conduit à l'arrêt du traitement anti-PD-(L)1, événements indésirables d'une immunothérapie antérieure non améliorés au grade 1 avant le dépistage, ou nécessitant un traitement par une thérapie immunosuppressive systémique.
Thérapie antérieure et concomitante : 1. anticoagulants oraux ou parentéraux thérapeutiques ou agents thrombolytiques < 10 jours avant la première dose. 2. thérapie antiplaquettaire chronique < 7 jours avant la randomisation. 3. vaccin vivant ou vaccin vivant atténué < 4 semaines avant la première dose. 4. corticostéroïdes systémiques à forte dose actuels. 5. médicaments concomitants prohibés < 21 jours avant la première dose.
Participants allaitant, participants en âge de procréer et participants masculins qui ne souhaitent pas suivre des mesures contraceptives.
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Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Anomalies génétiques exclues
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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