[KLK2-PASenger] Étude comparant le pasritamig associé au docétaxel au docétaxel seul chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Médicaments administrés

• Pasritamig
  Anticorps bispécifique de type immunoglobuline G1 humaine qui se lie simultanément aux complexes récepteurs CD3 des lymphocytes T et à la molécule KLK2 de surface des cellules tumorales, orientant ainsi la cytotoxicité des lymphocytes T vers les cellules tumorales exprimant KLK2.
• Docetaxel
  Le docetaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l'if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.

Description des bras de traitement

Pasritamig + Docétaxel (CONTRE EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront du pasritamig associé au docétaxel jusqu’à la fin de la visite d’essai ou jusqu’à la confirmation de la progression radiographique (bras expérimental).

Docétaxel (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants recevront du docétaxel associé à la prednisone en traitement de fond (bras comparateur actif).

Critères d'inclusion

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
• Présenter une maladie métastatique au moment du dépistage, selon l'évaluation de l'investigateur.
• Les participants doivent recevoir un traitement par privation androgénique (TPA) continu avec un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pendant toute la durée du traitement ou avoir subi une orchidectomie bilatérale antérieure, et présenter un taux de testostérone sérique inférieur ou égal à 50 nanogrammes par millilitre (ng/dL) (soit 1,73 nanomoles par litre [nmol/L]) lors de la sélection.
• Ont progressé sous au moins un nouvel inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes (ARPI), mais n'ont pas reçu plus de deux ARPI différents, quel que soit le stade de la maladie. Doivent avoir interrompu tout traitement par ARPI avant la randomisation dans l'étude.
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Critères d'exclusion

• Antécédents connus de métastases cérébrales ou leptoméningées d'un cancer de la prostate
• Les participantes présentant des mutations connues des gènes du cancer du sein 1/2 (BRCA 1/2) (germinales ou somatiques) qui n'ont pas reçu de traitement par un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), sauf si ce traitement n'est pas disponible ou contre-indiqué.
• A reçu une chimiothérapie cytotoxique pour un cancer de la prostate, quel que soit le contexte.
• A reçu un traitement antérieur par des thérapies ciblant la kallicréine 2 humaine (KLK-2)
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