[TRIgnite-1] Étude de l'ISB 2001 dans le myélome multiple récidivant/réfractaire
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Cette étude est une première étude chez l’homme, de phase 1, ouverte, qui évaluera la sécurité et l’activité anti-myélome de l’ISB 2001 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (MM R/R).
Médicaments administrés
-
ISB 2001
L'ISB 2001 est un anticorps trispécifique (trispecific antibody) en cours de développment. Il reconnaît simultanément trois cibles différentes : BCMA, présent sur les cellules du myélome, CD38 également exprimé par les cellules du myélome et CD3, présent sur les lymphocytes T.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental où les participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire reçoivent des doses croissantes d’ISB 2001 chaque semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours, avec une augmentation de dose le jour 4 du cycle 1. Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du patient ou survenue de critères d’arrêt.
Partie 2 : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental visant à confirmer la sécurité et la dose biologiquement active optimale dans des cohortes d’extension. Les participants reçoivent l’ISB 2001 à la dose déterminée dans la partie 1 jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du patient ou survenue de critères d’arrêt.
Critères d'inclusion
- Participants atteints de MM R/R qui ont été traités par des médicaments immunomodulateurs (IMiD), des inhibiteurs du protéasome et des thérapies anti-CD38, soit en association, soit en monothérapie, et qui sont réfractaires ou intolérants aux thérapies établies connues
- Participants avec un myélome multiple (MM) confirmé pathologiquement avec une protéine M mesurable : sérum et/ou urine de 24 heures, chaînes légères libres dans le sérum ou plasmocytome isolé mesurable.
- plus...
- Avoir un score de performance de 2 ou moins selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Doit avoir des fonctions hématologiques, hépatiques, rénales et cardiaques adéquates.
- moins...
Critères d'exclusion
- Involvement actif et malin du système nerveux central.
- plus...
- Infection non contrôlée nécessitant une thérapie antibiotique systémique ou autre infection grave avant C1D1.
- Antécédents de maladie auto-immune nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique.
- Toute condition médicale, comorbide, psychiatrique ou sociale concomitante ou non contrôlée qui limiterait la conformité aux procédures de l'étude, interférerait avec les résultats de l'étude, augmenterait substantiellement le risque d'effets indésirables, compromettrait la capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou, selon l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude.
- Sujets féminins qui allaitent et allaitent ou qui ont un test de grossesse positif pendant la période de dépistage ou le jour 1 avant la première dose d'ISB 2001.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Myélome multiple
-
Myélome multiple symptomatique
-
Composant monoclonal mesurable
-
Aucune
-
1
2
3 ou plus
-
Anticorps monoclonaux
Immunomodulateur
-
Naïf de traitement systémique
-
2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
1
Centres d'investigation
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