[PIKture-01] Première étude chez l'humain de l'OKI-219 dans les tumeurs solides avancées et le cancer du sein avancé
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L’étude OKI-219-101 est une étude de phase 1a/1b, ouverte, multicentrique, à doses croissantes, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PDx) et l’efficacité de l’OKI-219 en monothérapie et en association avec d’autres médicaments anticancéreux. La phase 1a (partie A) étudiera des doses croissantes d’OKI-219 en monothérapie, et la phase 1b étudiera l’OKI-219 (à une dose tolérée déterminée dans la partie A) en association avec le fulvestrant (partie B), le trastuzumab et le tucatinib (partie C), l’atirmociclib (partie D) et le ribociclib et le fulvestrant (partie E). Les participants continueront à recevoir le traitement de l’étude jusqu’à progression de la maladie, apparition d’une toxicité intolérable ou survenue d’autres critères d’arrêt du traitement.
Médicaments administrés
-
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
OKI-219
L'OKI-219 est est un inhibiteur sélectif de la protéine PI3Kα portant une mutation spécifique appelée H1047R en cours de développement. La mutation PI3Kα^H1047R est souvent présente dans certains cancers, notamment certains cancers du sein et d’autres tumeurs solides. L' OKI-219 est une petite molécule ciblée qui se lie spécifiquement à la version mutée de l’enzyme PI3Kα, réduisant sa capacité à activer des voies de signalisation qui favorisent la croissance tumorale.
Description des bras de traitement
Phase 1b : Partie B – Escalade de dose : Phase 1b : Partie B – Escalade de dose ; bras expérimental d’escalade de dose d’OKI-219 associé au fulvestrant dans le cancer du sein HR+/HER2- porteur de la mutation PI3KαH1047R.
Phase 1b : Partie B – Optimisation de dose : Phase 1b : Partie B – Optimisation de dose ; bras expérimental d’optimisation de dose d’OKI-219 associé au fulvestrant dans le cancer du sein HR+/HER2- porteur de la mutation PI3KαH1047R.
Critères d'inclusion
- Participants atteints de tumeurs solides avancées avec preuve documentée d'une mutation PI3KαH1047R dans le tissu tumoral et/ou le sang (c.-à-d. ctADN).
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé, non résécable ou métastatique doivent avoir reçu au moins une ligne antérieure d'hormonothérapie dans un contexte avancé ou métastatique et au moins un inhibiteur de CDK4/6 antérieur.
- Les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-faible doivent avoir reçu un traitement préalable par trastuzumab deruxtecan.
- plus...
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Espérance de vie > 6 mois pour les parties B, C, D et E de l'avis de l'investigateur.
- Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse.
- Disposer d'un échantillon de tissu tumoral archivé adéquat ou être approuvé par le promoteur pour l'inscription si aucun échantillon tumoral n'est disponible.
- Au moins 1 lésion mesurable selon la version 1.1 des critères RECIST.
- moins...
Critères d'exclusion
- Participants porteurs d'une mutation KRAS connue.
- Participants présentant une mutation délétère connue dans la phosphatase et l'homologue de la tensine (PTEN) ou négatifs pour l'expression de la protéine PTEN par IHC.
- Métastases actives connues du système nerveux central, y compris une atteinte leptoméningée.
- plus...
- Tout traitement par un produit expérimental ou autre thérapie anticancéreuse dans les 28 jours ou 5 demi-vies, la période la plus courte étant retenue, précédant le début du traitement
- Intervention chirurgicale majeure ou radiothérapie à large champ dans les 28 jours ou radiothérapie palliative à champ limité dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Diabète de type 1 ou de type 2 non contrôlé, défini par un taux d'HbA1C ≥ 8 %.
- Tumeur maligne active concomitante ou antécédent de tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription.
- Altération de la fonction cardiovasculaire ou maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Antécédents de pneumopathie symptomatique d'origine médicamenteuse.
- Participants présentant une infection virale active par le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
-
HER2 Négatif
HER2 Faible
-
RH Positif
-
Localement avancé
Métastatique
-
PIK3CA
-
KRAS G12C
KRAS G12D
KRAS non G12C
PTEN
-
1
2
3 ou plus
-
Thérapie ciblée
Anticorps Conjugués (ADC)
Hormonothérapie
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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