Première étude chez l'humain de l'IDRX-42 chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques et/ou non résécables
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Il s’agit du premier essai clinique de l’IDRX-42. L’étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK et l’activité antitumorale préliminaire de l’IDRX-42 chez des participants adultes atteints de GIST avancé (métastatique et/ou chirurgicalement non résécable).
Médicaments administrés
-
IDRX-42
Le IDRX-42 est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) oral en cours de développement qui cible la protéine KIT.
Description des bras de traitement
(Phase 1b) : Cohorte 4 (EXPÉRIMENTALE) : Participants présentant une progression de GIST qui répondent aux mêmes critères que la Cohorte 2 (troisième ligne ou plus de traitement par TKI) et qui ont déjà reçu un traitement par les agents expérimentaux NB003 ou THE-630 ou une ligne de traitement par une combinaison de bezuclastinib et de sunitinib. : Évaluation expérimentale de l’IDRX-42 chez les participants atteints de GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement après une progression par un TKI de troisième ligne ou plus et une exposition antérieure aux agents expérimentaux NB003, THE-630 ou bezuclastinib plus sunitinib.
Critères d'inclusion
- GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement, confirmée par histologie ou cytologie
- Mutation pathogène documentée du gène KIT OU toute mutation du gène PDGFRA autre que les mutations de l'exon 18, déterminée par des tests locaux
- Pour la cohorte 4, les mêmes critères que pour la cohorte 2 (troisième ligne ou plus) ont été remplis, et les patients ont également reçu un traitement antérieur avec les agents expérimentaux NB003 ou THE-630 ou une ligne de traitement de la combinaison bezuclastinib plus sunitinib.
- plus...
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus
- Au moins une lésion mesurable selon les critères mRECIST v1.1 chez les participants atteints de GIST
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Résolution de toute toxicité liée aux traitements antérieurs à un grade ≤ 1 selon les critères NCI CTCAE v5.0, ou retour au niveau de base, au moment de la première dose du médicament à l'étude.
- Capacité et volonté de se conformer aux visites programmées, au plan d'administration des médicaments, aux analyses de laboratoire ou aux autres procédures et restrictions de l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- GIST sans mutation documentée dans les gènes KIT et PDGFRA.
- Tumeur cérébrale primitive ou métastases connues non traitées ou actives du système nerveux central.
- plus...
- Présente une infection active non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la nécessité d'administrer des antibiotiques par voie intraveineuse.
- Présente une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Sarcome et GIST
-
GIST
-
Tumeur stromale gastro-intestinale
-
Localement avancé
Métastatique
-
KIT
PDGFRA
-
2
3 ou plus
-
Thérapie ciblée
-
Naïf de traitement systémique
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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