[PRIMAVERA] AZD3470 en monothérapie ou en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux chez des participants atteints d'hémopathies malignes.
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Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire après administration orale d'AZD3470 en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints d'hémopathies malignes.
Médicaments administrés
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AZD3470
L’AZD3470 est un nouvel inhibiteur de PRMT5 et de la méthylthioadénosine, puissant et sélectif, de seconde génération, en cours de développement.
Description des bras de traitement
Monothérapie par AZD3470 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation de la sécurité, de la tolérance, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l’efficacité préliminaire de l’AZD3470 par voie orale en monothérapie de consolidation. Administrée à des participants âgés de 50 ans et plus atteints d’un lymphome de Hodgkin classique de stade III/IV ayant obtenu au moins une réponse partielle après un traitement de première ligne standard.
Critères d'inclusion
- Le participant doit avoir reçu au moins 4 cycles de thérapie combinée SoC avec A-AVD, N-AVD, AVD ou ABVD (selon le SOC régional, par l'investigateur) en tant que thérapie d'induction de première ligne finie, et avoir atteint au moins une réponse partielle après la thérapie d'induction
- Stades III ou IV selon Ann Arbor
- Diagnostic histologiquement confirmé de cHL basé sur les critères de l'OMS
- plus...
- Évaluations adéquates du score de performance adulte (ECOG) ou adolescent (Karnofsky ou Lanksy)
- Les participants doivent avoir au moins 50 ans ou plus à l'entrée de l'étude
- Les participants doivent fournir un tissu tumoral de base en FFPE
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- moins...
Critères d'exclusion
- Involvement actif du SNC par le lymphome, maladie leptomeningeale ou compression de la moelle épinière
- plus...
- Connu pour avoir testé positif au VIH
- Antécédents d'une autre malignité primaire
- Enceinte (confirmée par un test de grossesse positif) ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
- Insuffisance cardiaque congestive de Grade II à Grade IV
- A reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de traitement
- Toute découverte de laboratoire significative ou toute condition médicale sévère et non contrôlée
- Hypertension non contrôlée
- Impliqué dans la planification ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel d'AstraZeneca et au personnel du site)
- Maladie valvulaire cardiaque sévère
- Utilisation de médicaments sur ordonnance connus comme : 1. Inhibiteurs ou inducteurs forts ou modérés de CYP3A4, substrats sensibles de CYP3A4, inhibiteurs ou substrats de CYP2D6, inhibiteurs et substrats sensibles de CYP2C8, et substrats NTI de CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C8
- Infection active par le VHB ou le VHC
- Toxicités non résolues de Grade > 1 provenant d'une thérapie anticancéreuse antérieure (à l'exception de la neuropathie périphérique, du vitiligo, de l'alopécie et des troubles endocriniens contrôlés par une thérapie hormonale de remplacement, et des anomalies de laboratoire asymptomatiques), sauf si médiées par le système immunitaire
- Inscription antérieure dans la présente étude
- A subi l'une des procédures suivantes dans les 6 mois précédant la première dose : a) Pontage coronarien, b) Intervention coronarienne percutanée ou remplacement ou réparation de valve cardiaque, c) Implantation de stent vasculaire (stent veineux éligible), d) Syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde, e) Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, f) Arythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu, g) Fibrillation auriculaire non contrôlée, h) AVC hémorragique ou thrombotique (y compris les attaques ischémiques transitoires) ou tout autre saignement du SNC. i) Événement thromboembolique veineux ou auriculaire aigu (sauf s'il est considéré comme stable ou adéquatement traité avec au moins 3 mois d'anticoagulation thérapeutique)
- Maladie psychiatrique/situations sociales/troubles liés à l'abus de substances qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou compromettraient la capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Antécédents d'hémoptysie significative ou d'hémorragie dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement de l'étude
- Jugement de l'investigateur que le participant est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude
- L'un des critères cardiaques ECG suivants : QTcF moyen au repos > 470 msec, anomalies cliniquement importantes du rythme, de la conduction ou de la morphologie, et/ou tout facteur augmentant le risque de prolongation du QTc ou le risque d'événements arythmiques
- Nécessite une thérapie immunosuppressive en cours, y compris des corticostéroïdes systémiques
- Cardiomyopathie antérieure ou actuelle
- Hypersensibilité connue à AZD3470 ou à l'un des excipients du produit
- Maladie gastro-intestinale active ou autre condition qui interférera avec la thérapie orale
- A reçu les thérapies anticancéreuses suivantes : thérapie anti-lymphome (dans les 21 jours), radiothérapie (dans les 28 jours), allo-HSCT (dans les 180 jours), auto-HSCT/thérapie cellulaire (dans les 60 jours), ou inhibiteur de MAT2A ou PRMT5
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
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