[PRIMAVERA] AZD3470 en monothérapie ou en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux chez des participants atteints d'hémopathies malignes.
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Cette étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la PK, la pharmacodynamique et l’efficacité préliminaire après administration orale d’AZD3470 en monothérapie et en association avec d’autres agents anticancéreux chez des participants atteints d’hémopathies malignes.
Médicaments administrés
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AZD3470
L’AZD3470 est un nouvel inhibiteur de PRMT5 et de la méthylthioadénosine, puissant et sélectif, de seconde génération, en cours de développement.
Description des bras de traitement
Monothérapie par AZD3470 (EXPÉRIMENTALE) : Évaluation de la sécurité, de la tolérance, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l’efficacité préliminaire de l’AZD3470 par voie orale en monothérapie de consolidation. Administrée à des participants âgés de 50 ans et plus atteints d’un lymphome de Hodgkin classique de stade III/IV ayant obtenu au moins une réponse partielle après un traitement de première ligne standard.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé de cHL basé sur les critères de l'OMS
- Stades III ou IV selon Ann Arbor.
- Le participant doit avoir reçu au moins 4 cycles de thérapie combinée SoC avec A-AVD, N-AVD, AVD ou ABVD (selon le SOC régional, par l'investigateur) en tant que thérapie d'induction de première ligne finie, et avoir atteint au moins une réponse partielle après la thérapie d'induction.
- plus...
- Évaluations adéquates du score de performance adulte (ECOG) ou adolescent (Karnofsky ou Lanksy)
- Fonction organique et médullaire adéquate.
- Les participants doivent avoir au moins 50 ans ou plus à l'entrée dans l'étude.
- Les participants doivent fournir un tissu tumoral de base en FFPE.
- moins...
Critères d'exclusion
- Involvement actif du SNC par le lymphome, maladie leptomeningeal, ou compression de la moelle épinière.
- plus...
- Antécédents d'hémoptysie significative ou d'hémorragie dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement de l'étude.
- Toxicités non résolues de Grade > 1 provenant d'une thérapie anticancéreuse antérieure (à l'exclusion de la neuropathie périphérique, du vitiligo, de l'alopécie et des troubles endocriniens contrôlés par une thérapie hormonale de remplacement, et des anomalies de laboratoire asymptomatiques), sauf si médiées par le système immunitaire.
- Antécédents d'une autre malignité primaire.
- A reçu les thérapies anticancéreuses suivantes : thérapie anti-lymphome (dans les 21 jours), radiothérapie (dans les 28 jours), allo-HSCT (dans les 180 jours), auto-HSCT/thérapie cellulaire (dans les 60 jours), ou inhibiteur de MAT2A ou PRMT5.
- Nécessite une thérapie immunosuppressive continue, y compris des corticostéroïdes systémiques.
- Toute découverte de laboratoire significative ou toute condition médicale sévère et non contrôlée.
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou C (VHC) sérologiquement.
- Connu pour avoir été testé positif au VIH.
- Maladie gastro-intestinale active ou autre condition qui interférera avec la thérapie orale.
- L'un des critères cardiaques ECG suivants : QTcF moyen au repos > 470 msec, anomalies cliniquement importantes dans le rythme, la conduction ou la morphologie, et/ou tout facteur augmentant le risque de prolongation du QTc ou le risque d'événements arythmiques.
- A subi l'une des procédures suivantes dans les 6 mois précédant la première dose : 1. Pontage coronarien, 2. Intervention coronarienne percutanée ou remplacement ou réparation de valve cardiaque, 3. Implantation de stent vasculaire (stent veineux éligible), 4. Syndrome coronarien aigu / infarctus du myocarde, 5. Angine de poitrine instable ou mal contrôlée, 6. Arythmies ventriculaires nécessitant une thérapie continue, 7. Fibrillation auriculaire non contrôlée, 8. AVC hémorragique ou thrombotique (y compris les attaques ischémiques transitoires) ou tout autre saignement SNC. 9. Événement thromboembolique veineux ou auriculaire aigu (sauf s'il est considéré comme stable ou adéquatement traité avec au moins 3 mois d'anticoagulation thérapeutique).
- Maladie valvulaire cardiaque sévère.
- Insuffisance cardiaque congestive de Grade II à Grade IV.
- Cardiomyopathie antérieure ou actuelle.
- Hypertension non contrôlée.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Âge minimum
-
Lymphome
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Lymphome de Hodgkin
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Disséminé (stades III et IV)
-
Aucune
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Chimiothérapie
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50
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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