[NACRE-2] Étude évaluant deux stratégies de traitement du cancer du rectum chez les patients âgés de 75 ans et plus
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L’objectif principal de l’essai NACRE-2 est d’évaluer si l’ajout d’une chimiothérapie après une radiothérapie de courte durée est plus efficace que la radiothérapie de courte durée seule chez les patients âgés atteints d’un cancer du rectum localement avancé. Les objectifs secondaires évalueront l’efficacité et le profil de sécurité de cette association, ainsi que son impact sur la qualité de vie des patients. Essai interventionnel prospectif comparatif de phase III, multicentrique, randomisé et ouvert, évaluant les stratégies de prise en charge du cancer du rectum localement avancé par radiothérapie stéréotaxique (SCRT) ± FOLFOX4s ± excision totale du mésorectum (TME) afin d’optimiser l’utilisation de la chimiothérapie et d’améliorer la préservation d’organe chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Médicaments administrés
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FOLFOX4
Le FOLFOX4 est un protocole de chimiothérapie qui comprend de l’oxaliplatine (dérivé du platine appartenant à la famille des alkylants), de l’acide folinique et du 5-FU (antimétabolite).
Description des bras de traitement
Radiothérapie de courte durée (SCRT) (COMPARATEUR ACTIF) : Radiothérapie de courte durée : 25 Gy administrés en 5 fractions de 5 Gy sur une semaine, conformément à la pratique courante. Bras comparateur actif.
Radiothérapie de courte durée suivie de FOLFOX4s (EXPÉRIMENTAL) : Radiothérapie de courte durée (25 Gy en 5 fractions sur une semaine) suivie 2 à 4 semaines plus tard par un maximum de 6 cycles de chimiothérapie FOLFOX4s (oxaliplatine, acide folinique et fluorouracile) tous les 14 jours pendant 12 semaines. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum
- cT3a-b avec un diamètre maximum > 5 cm, T3c-d ou tumeur cT4 sur IRM pelvique de prétraitement
- Partie distale de la tumeur ≤ 10 cm de la marge anale, la mesure effectuée par IRM pelvique
- plus...
- Âge ≥ 75 ans
- Statut de performance OMS 0-1
- État général considéré comme adapté à une chirurgie pelvique radicale et à une thérapie systémique avec FOLFOX
- Approbation de l'oncogériatre
- Fonction biologique adéquate définie par : 1. Neutrophiles ≥ 1500/mm3 2. Plaquettes ≥ 100 000/mm3 3. Hémoglobine ≥ 10 g/dL 4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN 5. Phosphatases alcalines ≤ 1,5 × LSN 6. Clairance de la créatinine > 50 mL/min (MDRD)
- Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée du traitement de l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement
- Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent)
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Lorsque le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, indépendante de l'investigateur ou du promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude, y compris les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et d'autres procédures de l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie métastatique
- Cancer non résécable, y compris extension à la prostate ou extension aux muscles périnéaux
- Antécédents d'irradiation pelvique
- Instabilité des microsatellites (MSI) et/ou déficience de réparation des mésappariements (dMMR)
- Déficit complet ou partiel en Dihydropyrimidine Déshydrogénase (DPD) (uracilémie ≥ 16 ng/mL)
- Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour cancer rectal
- plus...
- Autre cancer dans les 3 ans précédant le diagnostic de cancer rectal (sauf cancer in situ et carcinome basocellulaire de la peau)
- Contre-indication à la chimiothérapie FOLFOX 4s et/ou à la radiothérapie et/ou à la chirurgie TME
- Contre-indication à l'IRM
- Événements thromboemboliques ou emboliques artériels ou veineux tels qu'accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le début du traitement
- Toute autre maladie ou trouble concomitant grave pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude et la sécurité pendant l'étude (par exemple, troubles hépatiques, cardiaques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques graves)
- Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou d'autres thérapies anticancéreuses, traitement dans un essai clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Tout trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations relatives à l'essai et la fourniture d'un consentement éclairé
- Toute condition médicale sous-jacente grave (selon l'évaluation de l'investigateur) qui pourrait nuire à la capacité du patient à participer à l'essai
- Personnes privées de liberté ou sous garde à vue ou tutelle
- Patients réticents ou incapables de se conformer au suivi médical requis par l'essai en raison de raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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