[CoMpass] Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par belzupacap sarotalocan (AU-011) par rapport à un groupe témoin placebo chez des sujets présentant des lésions primaires indéterminées ou un mélanome choroïdien de petite taille
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L’objectif principal est de déterminer l’innocuité et l’efficacité du belzupacap sarotalocan (bel-sar) par rapport à un groupe témoin simulé chez les patients présentant des lésions indéterminées primaires (IL) ou un petit mélanome choroïdien (CM). Il s’agit d’un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle (sujet, évaluateur et promoteur) visant à établir l’innocuité et l’efficacité du traitement par bel-sar administré par voie suprachoroïdienne (SC) chez des sujets atteints de myosis primaire (IL/CM). Le traitement par bel-sar consiste en l’administration du médicament bel-sar à l’aide d’un micro-injecteur suprachoroïdien (SCS) et son activation par un dispositif de photoactivation laser.
Médicaments administrés
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Belzupacap Sarotalocan (AU-011)
Le Belzupacap Sarotalocan (AU-011) est un traitement expérimental anticancéreux qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelée virus-like drug conjugates (VDC) (« conjugués médicamenteux de type pseudo-viral »). Il est constitué de deux éléments principaux : * une particule pseudo-virale (virus-like particle) qui ne contient aucun matériel génétique et ne peut donc pas provoquer d'infection ; * un photosensibilisateur (une molécule activée par la lumière). Le médicament est injecté à proximité de la tumeur. Les particules se fixent préférentiellement sur les cellules tumorales grâce à des molécules présentes à leur surface (les protéoglycanes à héparane sulfate, souvent surexprimés dans certains cancers). La tumeur est ensuite exposée à une lumière laser rouge de 690 nm. Cette activation lumineuse déclenche la production d'espèces réactives de l'oxygène qui détruisent rapidement les cellules cancéreuses tout en limitant les dommages aux tissus voisins.
Description des bras de traitement
Groupe de traitement à forte dose de bel-sar et application laser : Forte dose de bel-sar administrée par injection suprachoroïdienne, suivie d’une application laser. Groupe expérimental testant la forte dose de bel-sar.
Groupe de traitement à faible dose de bel-sar et application laser : Faible dose de bel-sar administrée par injection suprachoroïdienne, suivie d’une application laser. Groupe expérimental testant la faible dose de bel-sar.
Groupe témoin simulé et laser simulé : Injection simulée avec un micro-injecteur factice et application laser simulée. Groupe de comparaison simulé.
Critères d'inclusion
- Diagnostic clinique de lésion indéterminée primaire ou de mélanome choroïdien de petite taille (IL/CM)
- Ne pas avoir de preuve de maladie métastatique confirmée par imagerie
- Être naïf de traitement pour IL/CM (les sujets ayant reçu une PDT peuvent être éligibles)
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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