Sécurité et tolérance de l'IPH4502 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une première étude chez l’homme, ouverte, multicentrique, de phase 1, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’IPH4502 et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) dans les tumeurs solides avancées connues pour exprimer la nectine-4
Médicaments administrés
-
IPH4502
L'IPH4502 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) et est conçu pour cibler spécifiquement la protéine Nectin-4 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Monothérapie par IPH4502 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent une monothérapie par IPH4502 dans le cadre d’une étude de phase 1 ouverte, première administration chez l’humain, comprenant des phases d’escalade et d’optimisation de la dose. Ce bras expérimental évalue la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire.
Critères d'inclusion
- Tumeurs solides histologiquement confirmées, non résécables, localement avancées ou métastatiques, connues pour exprimer la nectine-4
- Un traitement systémique antérieur a été administré pour une maladie localement avancée ou métastatique, mais aucun traitement n'a démontré de bénéfice clinique pour ce type de tumeur.
- plus...
- Fonctionnement adéquat des organes et fonction hématologique.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Tissu tumoral archivé obtenu dans les 4 mois précédant le dépistage et depuis le dernier traitement anticancéreux avant l'étude ou accepter de subir une biopsie tumorale au départ.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales connues ou suspectées.
- plus...
- Participants présentant une infection active, toute autre infection nécessitant un traitement systémique ou une infection latente.
- Participants présentant une ou plusieurs comorbidités cliniquement significatives.
- Antécédents de traitement, ou suspicion ou confirmation d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) au départ.
- Affection traitée par corticostéroïdes systémiques ou thérapie immunosuppressive pendant le traitement par IPH4502.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque.
- Participants présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, des syndromes coronariens aigus.
- Le participant reçoit ou a reçu un traitement anticancéreux avant son inscription, ce qui pourrait avoir un impact sur l’évaluation de l’IPH4502.
- Médicaments ou vaccins concomitants : Vaccins vivants atténués ≤ 6 semaines avant la première dose d'IPH4502 ; corticostéroïdes systémiques ou autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose d'IPH4502 ; utilisation systémique d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP 3A4 ; utilisation systémique d'inducteurs modérés ou puissants du CYP 3A4.
- Événement thromboembolique nécessitant un traitement anticoagulant ≤14 jours avant la première dose d'IPH4502.
- Chirurgie majeure ≤ 28 jours et chirurgie mineure ≤ 7 jours avant la première dose d'IPH4502 ou 6 mois pour une chirurgie de pontage coronarien.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
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Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
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Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
Cancer de la tête et du cou
Sarcome et GIST
Cancer du thymus
Cancer du col de l’utérus / de la vulve / du vagin
Cancer de l’intestin grêle et de l’appendice
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Localement avancé
Métastatique
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Autre mutation non listée
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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