Sécurité et tolérance de l'IPH4502 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une première étude chez l’homme, ouverte, multicentrique, de phase 1, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire de l’IPH4502 et à déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) dans les tumeurs solides avancées connues pour exprimer la nectine-4
Médicaments administrés
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IPH4502
L'IPH4502 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) et est conçu pour cibler spécifiquement la protéine Nectin-4 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Monothérapie par IPH4502 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent une monothérapie par IPH4502 dans le cadre d’une étude de phase 1 ouverte, première administration chez l’humain, comprenant des phases d’escalade et d’optimisation de la dose. Ce bras expérimental évalue la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire.
Critères d'inclusion
- Tumeurs solides histologiquement confirmées, non résécables, localement avancées ou métastatiques, connues pour exprimer la nectine-4
- Un traitement systémique antérieur a été administré pour une maladie localement avancée ou métastatique, mais aucun traitement n'a démontré de bénéfice clinique pour ce type de tumeur.
- plus...
- Fonctionnement adéquat des organes et fonction hématologique.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Tissu tumoral archivé obtenu dans les 4 mois précédant le dépistage et depuis le dernier traitement anticancéreux avant l'étude ou accepter de subir une biopsie tumorale au départ.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales connues ou suspectées.
- plus...
- Participants présentant une infection active, toute autre infection nécessitant un traitement systémique ou une infection latente.
- Participants présentant une ou plusieurs comorbidités cliniquement significatives.
- Antécédents de traitement, ou suspicion ou confirmation d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) au départ.
- Affection traitée par corticostéroïdes systémiques ou thérapie immunosuppressive pendant le traitement par IPH4502.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative et/ou anomalie de la repolarisation cardiaque.
- Participants présentant une insuffisance cardiaque symptomatique, des syndromes coronariens aigus.
- Le participant reçoit ou a reçu un traitement anticancéreux avant son inscription, ce qui pourrait avoir un impact sur l’évaluation de l’IPH4502.
- Médicaments ou vaccins concomitants : Vaccins vivants atténués ≤ 6 semaines avant la première dose d'IPH4502 ; corticostéroïdes systémiques ou autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose d'IPH4502 ; utilisation systémique d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP 3A4 ; utilisation systémique d'inducteurs modérés ou puissants du CYP 3A4.
- Événement thromboembolique nécessitant un traitement anticoagulant ≤14 jours avant la première dose d'IPH4502.
- Chirurgie majeure ≤ 28 jours et chirurgie mineure ≤ 7 jours avant la première dose d'IPH4502 ou 6 mois pour une chirurgie de pontage coronarien.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
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Autre mutation non listée
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai