IPH5201 et Durvalumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable (MATISSE)

Cohorte 2

Mis à jour le 25 juin 2026

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Dans la cohorte 1, l’étude visait à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une association néoadjuvante d’IPH5201 et de durvalumab, en complément d’une chimiothérapie standard et d’une association adjuvante d’IPH5201 et de durvalumab, chez des patients non traités atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) résécable de stade précoce (stade II à IIIA). Le protocole de l’étude a été mis à jour suite aux résultats de l’analyse intermédiaire n° 2 (modification du protocole, ajout de la cohorte 2).

La cohorte 2 inclut des patients atteints d’un CBNPC résécable de stade II à IIIB exprimant PD-L1 ≥ 1 %, recevant (uniquement) une association néoadjuvante d’IPH5201, de durvalumab et de chimiothérapie. Recrutement en cours pour la cohorte 2 : il s’agit d’une étude multicentrique ouverte à un seul bras. Les patients atteints d’un CBNPC éligible avec un taux de PD-L1 ≥ 1 % seront inclus et recevront l’IPH5201 associé au durvalumab et à une chimiothérapie standard avant l’intervention chirurgicale.

Médicaments administrés

IPH5301
L'IPH5301 est un anticorps monoclonal thérapeutique anti-CD73 en cours de développement. En inhibant CD73, l'IPH5301 vise à réduire l’accumulation d’adénosine, qui supprime normalement l’immunité antitumorale, et à stimuler la réponse immunitaire anti-cancer.
Durvalumab
Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ ) entièrement humain, à haute affinité qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1) tout en laissant intacte l’interaction PD-1/PD-L2. Le durvalumab n’induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales.

Description des bras de traitement

IPH5201 + durvalumab + chimiothérapie standard (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent un traitement néoadjuvant par IPH5201 et durvalumab en plus d’une chimiothérapie standard. Dans la cohorte 1 uniquement, après l’intervention chirurgicale, les patients reçoivent également un traitement adjuvant par IPH5201 et durvalumab. Bras expérimental.

Critères d'inclusion

Patients nouvellement diagnostiqués et précédemment non traités avec un NSCLC documenté histologiquement ou cytologiquement. Les patients doivent avoir une maladie résécable (Stade IIA à Stade IIIA ; Stade IIIB - Stade nodal N2 après les 40 premiers patients [cohorte 2]), selon la version 8 du Manuel de Staging de l'IASLC en oncologie thoracique (2016), et être candidats à une lobectomie, une résection en manchon ou une bilobectomie au moment du dépistage. Au dépistage, la résection chirurgicale complète du NSCLC primaire doit être jugée réalisable, comme évalué par une évaluation multidisciplinaire, qui doit inclure un chirurgien thoracique qui effectue la chirurgie du cancer du poumon comme une partie importante de sa pratique. * Les tumeurs T4 ne seront éligibles que si elles sont définies comme T4 uniquement en fonction de leur taille (plus de 7 cm) ; toute autre raison pour T4 (par exemple, adhérente à l'une des structures suivantes : diaphragme, médiastin, cœur, gros vaisseaux, trachée, nerf laryngé récurrent, œsophage, corps vertébral, carène) sera considérée comme inéligible. * Le statut nodal doit être investigué par tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) à corps entier, plus un CT avec contraste. Si le PET/CT est positif dans le médiastin, ou si le scan est négatif mais qu'il y a T >3 cm, tumeur centrale, ou cN1, il est recommandé que le statut nodal soit prouvé par biopsie via échographie endobronchique, médiastinoscopie ou thoracoscopie.
Fourniture d'échantillons de tumeur (nouvellement acquis [préféré] ou tissu tumoral archivés [≤6 mois]) pour confirmer le statut PD-L1, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou le statut de la kinase de lymphome anaplasique (ALK), si nécessaire pendant le dépistage et avant nC1D1. (a) Statut PD-L1 : (i) Si le statut PD-L1 du patient a déjà été évalué à l'aide du test d'immunohistochimie (IHC) Ventana PD-L1 (SP263) validé analytiquement, du test 22C3 PharmDx, ou du test 28-8 PharmDx, ce résultat de test peut être utilisé. (ii) Les résultats de laboratoire locaux peuvent être utilisés s'ils ont été réalisés à l'aide du test d'IHC Ventana PD-L1 (SP263) validé analytiquement, du test 22C3 PharmDx, ou du test 28-8 PharmDx (iii) Si des tests locaux appropriés et/ou des résultats précédents ne sont pas disponibles, le test PD-L1 utilisant le test d'IHC Ventana PD-L1 (SP263) sera effectué de manière centrale en utilisant soit du tissu tumoral nouvellement acquis (préféré) soit du tissu archivés (≤6 mois). Remarque : Pour la Cohorte 2 (cohorte PD-L1 positive), seuls les patients avec un score de proportion d'expression tumorale PD-L1 (TPS) ≥1% seront inclus. (b) Statut ALK et EGFR : (i) Les résultats de laboratoire locaux pour ALK et EGFR seront obtenus à l'aide d'un test bien validé, approuvé par les autorités locales. Ni les patients avec des mutations EGFR/ALK ni ceux avec un statut EGFR/ALK inconnu ne seront inclus, avec les exceptions suivantes : * Les patients avec des mutations documentées du virus du sarcome de rat Kirsten (KRAS) ne nécessitent pas de statut EGFR/ALK. * Les patients atteints de carcinome épidermoïde ne nécessitent pas de statut ALK.
Fourniture d'échantillons de tumeur appropriés pour des analyses de biomarqueurs exploratoires.
Les patients sont éligibles si la chirurgie prévue est une lobectomie, une résection en manchon ou une bilobectomie, comme déterminé par le chirurgien traitant en fonction des résultats de base. Les patients dont la chirurgie prévue à l'inscription inclut une pneumonectomie, des segmentectomies ou des résections en coin ne sont pas éligibles pour cette étude.
Un volume expiratoire forcé (FEV1) pré- ou post-bronchodilatateur de 1,0 L et une capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) >40% de la valeur prédite postopératoire. L'utilisation de ces valeurs seuils pour évaluer la candidature à la résection doit être guidée par les résultats des tests d'exercice cardiopulmonaires comme indiqué dans les directives de l'ESMO sur l'évaluation des risques avant traitement. Un test FEV1 et un test DLCO sont requis pour évaluer la fonction pulmonaire au dépistage.
plus...

Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé (FCE) et dans ce protocole.
Fourniture d'un FCE écrit, signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude, échantillonnage et analyses obligatoires - y compris la collecte d'échantillons pour analyse génétique, le cas échéant.
Score de performance de l'OMS (PS OMS) ou score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) de 0 ou 1 au moment de l'inscription.
Les patients doivent avoir 18 ans au moment du dépistage.
Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
Poids corporel >35 kg.
Fonction organique et médullaire adéquate comme défini ci-dessous : * Hémoglobine ≥9,0 g/dL. * Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥1,5 x 10^9/L. * Numération plaquettaire ≥100 x 10^9/L. * Bilirubine sérique ≥1,5 x Limite supérieure de la normale (LSN). Cela ne s'appliquera pas aux patients ayant un syndrome de Gilbert confirmé, qui seront autorisés après consultation avec leur médecin. * Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≥2,5 x LSN. * Clairance de la créatinine mesurée (CrCL) >40 mL/min ou CrCL calculée >40 mL/min comme déterminé par la formule de Cockcroft-Gault utilisant le poids corporel réel (Cockcroft-Gault, 1976) (https://www.kidney.org/professionals/KDOQI/gfr_calculatorCoc).
Homme ou femme. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable depuis le moment du dépistage jusqu'à la durée totale de l'étude, et (pour les médicaments potentiellement génotoxiques) la période d'élimination du médicament (180 jours après la dernière dose des médicaments de l'étude) pour prévenir une grossesse. Un partenaire masculin non stérilisé d'une femme en âge de procréer doit utiliser un préservatif masculin plus un spermicide (ou un préservatif seul dans les pays où les spermicides ne sont pas approuvés) pendant toute cette période. Les patients masculins qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être stériles chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception acceptable (depuis le moment du dépistage jusqu'à la durée totale de l'étude et (pour les médicaments potentiellement génotoxiques) la période d'élimination du médicament (180 jours après la dernière dose des médicaments de l'étude) pour prévenir une grossesse chez un partenaire. Les patients masculins ne doivent pas donner ou conserver du sperme pendant cette même période. Pour plus de détails sur les conseils contraceptifs de l'étude pour les femmes en âge de procréer et les patients masculins non stérilisés.
Test de grossesse négatif (sérum ou urine) pour les femmes en âge de procréer.
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Critères d'exclusion

Patients avec des mutations EGFR sensibilisantes ou des translocations ALK.
Patients atteints de cancer du poumon à petites cellules ou de cancer du poumon à petites cellules mixte.
Patients ayant reçu un traitement de radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur plan de soins.
Toute chimiothérapie concomitante, produit d'investigation, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer. Cependant, l'utilisation concomitante de thérapie hormonale pour des conditions non liées au cancer (par exemple, thérapie de remplacement hormonal) est acceptable.
Exposition antérieure à une thérapie médiée par le système immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres anticorps anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-PD-L2. Les patients ayant reçu des agents ciblant la voie de l'adénosine (par exemple, anticorps anti-CD73, inhibiteur du récepteur de l'adénosine A2A [A2AR], anticorps anti-CD39) sont également exclus.
Uniquement pour les patients de la Cohorte 2 : Patients avec un score de proportion d'expression tumorale PD-L1 (TPS) <1% ou statut PD-L1 inconnu.
plus...

Antécédents de transplantation d'organe allogénique.
Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieures documentées (y compris les maladies inflammatoires de l'intestin [par exemple, colite ou maladie de Crohn], diverticulite [à l'exception de la diverticulose], lupus érythémateux systémique, syndrome de sarcoïdose, ou syndrome de Wegener [par exemple, granulomatose avec polyangéite, maladie de Graves, arthrite rhumatoïde, hypophysite, ou uvéite]). Les exceptions à ce critère sont les suivantes : * Patients avec vitiligo ou alopécie. * Patients avec hypothyroïdie (par exemple, suite au syndrome de Hashimoto) stable sous traitement hormonal. * Toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique. * Les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus mais uniquement après consultation avec le médecin/chercheur de l'étude. * Patients atteints de la maladie cœliaque contrôlée par un régime alimentaire seul.
Maladie intercurrente incontrôlée, y compris mais sans s'y limiter, hypertension incontrôlée, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque incontrôlée, maladie pulmonaire interstitielle active (ILD), conditions gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée, ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'effets indésirables, ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit.
Antécédents de tout grade d'événements thromboemboliques veineux ou artériels, y compris accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ou angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
Antécédents d'une autre malignité primaire, sauf pour les suivantes : * Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue ≥5 ans avant la première dose des médicaments de l'étude et à faible risque potentiel de récidive. * Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna adéquatement traité sans preuve de maladie. * Carcinome in situ adéquatement traité sans preuve de maladie.
Antécédents d'immunodéficience primaire active.
Infection active y compris la tuberculose (évaluation clinique comprenant l'historique clinique, l'examen physique et les résultats radiographiques, et les tests de tuberculose conformément à la pratique locale), hépatite B (résultat positif connu de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) et virus de l'hépatite C (VHC). Les patients ayant une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) passée ou résolue (définie par la présence d'anticorps de base de l'hépatite B et l'absence de HBsAg) sont éligibles. Les patients positifs pour les anticorps VHC sont éligibles uniquement si le test de réaction en chaîne par polymérase est négatif pour l'ARN du VHC.
Patients qui nécessitent ou peuvent nécessiter une pneumonectomie, des segmentectomies ou des résections en coin, comme évalué par leur chirurgien, pour obtenir une résection potentiellement curative de la tumeur primaire.
Intervalle QTc ≥470 ms (Remarque : Si prolongé, alors 2 électrocardiogrammes supplémentaires [ECG] doivent être obtenus et l'intervalle QTcF moyen doit être utilisé pour déterminer l'éligibilité).
Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou à l'un des excipients des médicaments de l'étude.
Toute contre-indication médicale au traitement par chimiothérapie comme énuméré dans l'étiquetage local.
Patients avec une maladie cardiovasculaire modérée ou sévère : * Présence de maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude. * Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), ou hypertension incontrôlée. * Antécédents de crise hypertensive/hypertension encéphalopathique dans les 6 mois précédant la première dose prévue des médicaments de l'étude.
Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments de l'étude. Remarque : Si inscrit, les patients ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent des médicaments de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments de l'étude.
Procédure chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 30 jours précédant la première dose des médicaments de l'étude.
Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose des médicaments de l'étude. Les exceptions à ce critère sont les suivantes : * Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques, ou injections de stéroïdes locales (par exemple, injection intra-articulaire) * Corticostéroïdes systémiques ≤12 mg/jour de prednisone ou son équivalent * Stéroïdes comme prémédication pour des réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour un scanner CT)
Participation à une autre étude clinique avec un produit d'investigation administré dans les 30 jours précédant l'inscription.
Attribution de médicaments d'étude antérieurs (durvalumab, IPH5201) dans la présente étude.
Les patientes qui sont enceintes ou allaitent, ou les patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après la dernière dose des médicaments de l'étude.
Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique au personnel de l'entreprise et/ou au personnel du site de l'étude).
Jugement de l'investigateur que le patient ne devrait pas participer à l'étude si le patient est peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Les critères d'exclusion pour la participation à la composante de recherche génétique optionnelle (ADN) de l'étude incluent les suivantes : * Antécédents de transplantation de moelle osseuse allogénique * Transfusion de sang total non déplété en leucocytes dans les 120 jours précédant la collecte d'échantillons génétiques.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Anomalies génétiques exclues
Statuts PDL1 requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade localisé requis
Précédents traitements au stade localisé exclus
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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