[DLLEVATE] Étude comparant le ZL-1310 au traitement choisi par l'investigateur chez des participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récidivant
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du ZL-1310 par rapport au traitement choisi par l’investigateur chez les participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules récidivant.
Médicaments administrés
-
ZL-1310
Le ZL-1310 (zocilurtatug pelitecan) est un anticorps-médicament conjugué (ADC) en cours de développement. Il est composé d'un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre DLL3 (Delta-like ligand 3), d'un linker clivable par des protéases et d'un payload dérivé de la camptothécine, qui est un inhibiteur de la topoisomérase I. -
Topotecan
Inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, entraînant ainsi des lésions simple-brin de l'ADN. Ces cassures perturbent les phénomènes de réplication de l'ADN au niveau de la fourche de réplication, ce qui est à l'origine de la mort cellulaire.
Description des bras de traitement
Bras 1 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant le ZL-1310 en monothérapie afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules en rechute.
Bras 2 (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif où l’investigateur choisit entre le topotécan et l’amrubicine pour les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules en rechute.
Critères d'inclusion
- SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement. A reçu une thérapie systémique de première ligne à base de platine et a eu une progression de la maladie documentée pendant ou après la thérapie systémique la plus récente. Ou a reçu un tarlatamab de deuxième ligne autorisé.
- plus...
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.
- Âge ≥ 18 ans, ou considéré comme un adulte selon la réglementation locale, au moment du consentement
- Consentement éclairé signé
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 tels qu'évalués par l'investigateur.
- Participants ayant des métastases cérébrales traitées et stables ou non traitées et asymptomatiques selon les critères du protocole.
- Fonction organique et médullaire adéquate
- Statut de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Les participants doivent être disposés à subir une biopsie tumorale ou à fournir un échantillon de tissu tumoral archivé lors du dépistage.
- moins...
Critères d'exclusion
- A reçu plus d'une ligne de thérapie systémique pour le SCLC à stade avancé.
- A reçu un ADC antérieur avec un chargeur inhibiteur de topoisomérase 1.
- plus...
- Participants ayant une autre malignité connue avec des exceptions définies dans le protocole.
- Antécédents ou suspicion de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumonite selon les critères du protocole.
- Compromis pulmonaire cliniquement sévère résultant de maladies pulmonaires intercurrentes.
- Réception d'un traitement anticancéreux connu pour traiter des cancers dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Radiothérapie antérieure avant le traitement de l'étude selon les critères du protocole.
- Infection connue ou infection active définie dans le protocole.
- Maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude selon les critères du protocole.
- Toxicité non résolue de Grade >= 2 ou plus provenant d'un traitement anticancéreux précédent, sauf pour l'alopécie et la pigmentation cutanée.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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