Étude du JNJ-87704916, en monothérapie et en association, pour les tumeurs solides avancées
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L’objectif de cette étude est de déterminer la sécurité, la faisabilité, la ou les doses recommandées et le ou les schémas posologiques du JNJ-87704916 en monothérapie et en association avec le cetrelimab.
Médicaments administrés
-
Cétrélimab (JNJ-63723283)
Le Cétrélimab (JNJ-63723283) est une anticorps monoclonal anti PD-1 en cours de développement. Il bloque l'interaction PD-1/PD-L1 et réactive les lymphocytes T -
JNJ-87704916
Le JNJ-87704916 est un virus oncolytique recombinant dérivé du virus Herpes simplex de type 1 (HSV-1), en cours de développement. Il est administré directement dans la tumeur (voie intratumorale). Le virus est conçu pour infecter préférentiellement les cellules tumorales, se répliquer à l'intérieur des cellules tumorales, provoquer leur lyse et leur destruction et libérer des antigènes tumoraux, ce qui peut stimuler une réponse immunitaire antitumorale contre d'autres cellules tumorales, y compris celles qui n'ont pas été directement infectées.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose : Les participants atteints de tumeurs solides avancées recevront le JNJ-87704916 seul et en association avec le cetrelimab. Des doses croissantes seront testées séquentiellement. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Personnes ayant un diagnostic de tumeur solide avancée ou métastatique ayant épuisé toutes les thérapies standard disponibles.
- plus...
- Avoir au moins 1 tumeur injectable.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 ou 1.
- Un participant capable d'avoir des enfants doit avoir un test de grossesse négatif avant la première dose du traitement de l'étude et pendant l'étude.
- Valeurs de laboratoire de la fonction thyroïdienne dans la plage normale, sauf pour les participants sous traitement de remplacement hormonal thyroïdien.
- moins...
Critères d'exclusion
- Atteinte active du système nerveux central (exemple, tumeurs primaires du système nerveux central, métastases, maladie leptomeningée). Certaines exceptions sont autorisées.
- plus...
- Antécédents de, ou infections herpétiques significatives actives (exemple, kératite herpétique ou encéphalite) ou infections herpétiques actives nécessitant un traitement antiviral systémique continu.
- Infection active ou condition nécessitant un traitement par des agents anti-infectieux systémiques (exemple, antibiotiques, antifongiques ou antiviraux) dans les 7 jours précédant la première dose du traitement de l'étude ou utilisation chronique d'agents anti-infectieux.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules souches hématologiques.
- Résultat de test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un autre syndrome d'immunodéficience.
- Antécédents d'allergie aux thérapies à base de protéines ou antécédents de toute allergie médicamenteuse significative (telle que l'anaphylaxie, l'hépatotoxicité ou la thrombocytopénie ou l'anémie médiée par le système immunitaire).
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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