[Beamion BCGC-1] Étude visant à déterminer la dose appropriée de zongertinib, utilisé seul ou en association avec d’autres traitements, afin d’évaluer son efficacité chez les personnes atteintes de différents types de cancer HER2+ métastatique.
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Cette étude est ouverte aux adultes de 18 ans et plus atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques non résécables. Les personnes présentant des anomalies HER2 et ayant subi un traitement antérieur sans succès peuvent participer à cette étude. L’objectif principal est de déterminer la dose optimale de zongertinib, tolérée par les patients atteints de différents types de cancers HER2+ métastatiques, en association avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd), le trastuzumab emtansine (T-DM1), le trastuzumab et la capécitabine, le zanidatamab ou le mFOLFOX6 (avec ou sans trastuzumab).
Médicaments administrés
-
Trastuzumab
Le trastuzumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 dirigé contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2). Il se lie au niveau du domaine juxta-membranaire de HER-2, ce qui inhibe la cascade de signalisation dépendante de HER-2 et induit une cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC). -
Zongertinib
Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) spécifique de HER2 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase Ib - Cohorte K : zongertinib + trastuzumab (EXPÉRIMENTAL) : Escalade de dose (Phase Ib) : Bras d’escalade de dose expérimental de phase Ib combinant le zongertinib avec le trastuzumab chez les patients atteints d’un cancer du sein ou gastrique métastatique HER2+.
Critères d'inclusion
- Cancer du sein métastatique (mBC) ou adénocarcinome gastrique métastatique, adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou adénocarcinome œsophagien (mGEAC) surexprimant et/ou amplifié le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+).
- Pour les cohortes A, B, C, D, E, F, G, H, I, I-ext, J, J-ext, K et O, la progression a été évaluée par l'investigateur après un traitement anti-HER2 pour une maladie localement avancée ou métastatique non résécable.
- plus...
- Patients âgés de 18 ans ou plus, ou ayant atteint l'âge légal du consentement dans les pays où cet âge est supérieur à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Présence d'au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Fonctionnement adéquat des organes selon les valeurs de laboratoire
- moins...
Critères d'exclusion
- Présence de métastases cérébrales non contrôlées et/ou symptomatiques, ou d'une atteinte leptoméningée
- plus...
- Intervalle QT corrigé moyen au repos (intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF)) > 470 ms.
- Tout facteur augmentant le risque d’allongement de l’intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) ou le risque d’événements arythmiques tels que l’insuffisance cardiaque, l’hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou une mort subite inexpliquée avant l’âge de 40 ans.
- Fraction d'éjection < 50 % ou limite inférieure de la normale selon la norme institutionnelle dans les 28 jours précédant la randomisation
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumonie (non infectieuse) ayant nécessité une corticothérapie, PID/pneumonie en cours, ou cas où une PID/pneumonie suspectée ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Statuts HER2 requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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