[INTerpath-014] Essai clinique de l'intismeran adjuvant (V940) avec ou sans pembrolizumab coformulé avec la bérahyaluronidase alfa (MK-3475A) dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade I à haut risque (V940-014)
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Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, évaluant l’autogène d’intismeran adjuvant associé au pembrolizumab sous-cutané et à la berahyaluronidase alfa (MK-3475A) ou à l’autogène d’intismeran en monothérapie par rapport à un placebo chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade I à haut risque complètement réséqué
Médicaments administrés
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MK-3475A (Pembrolizumab avec bérahyaluronidase alfa)
Le MK-3475A (Pembrolizumab avec bérahyaluronidase alfa) est une formulation sous-cutanée du médicament d'immunothérapie pembrolizumab, associée à la berahyaluronidase alfa pour faciliter son absorption. Il est en cours de développement. -
Intismeran autogène
L'Intismeran autogène (V940) est un vaccin thérapeutique à ARNm personnalisé en cours de développement. Il appartient à la classe des immunothérapies néoantigéniques. Le V940 est fabriqué pour chaque patient. L'analyse de la tumeur du patient est réalisée pour identifier ses néoantigènes (mutations propres au cancer). Un ARN messager personnalisé codant ces cibles est alors produit puis injecer dans l’organisme. Il apprend alors au système immunitaire à reconnaître ces cellules cancéreuses.
Description des bras de traitement
Bras A : Intismeran + Pembrolizumab avec bérahyaluronidase alfa (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent 1 mg d’intismeran par voie intramusculaire et 790 mg de pembrolizumab coformulé avec de la bérahyaluronidase alfa par voie sous-cutanée. Ce bras expérimental associe un vaccin anticancéreux personnalisé à ARNm à une immunothérapie.
Bras B : Intismeran (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent 1 mg d’intismeran par voie intramusculaire. Ce bras expérimental évalue l’intismeran en monothérapie comme traitement adjuvant après une intervention chirurgicale.
Bras C : Placebo (COMPARATEUR PLACEBO) : Les participants reçoivent un placebo à dose équivalente par voie intramusculaire. Le placebo sert de comparateur pour évaluer les améliorations de la survie sans maladie par rapport au vaccin actif et à l’immunothérapie.
Critères d'inclusion
- N'a pas reçu d'autre traitement préalable en dehors de la chirurgie définitive (y compris mais sans s'y limiter à la chimiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée ou la radiothérapie) pour son NSCLC de stade I actuel.
- A un diagnostic histologique de stade pathologique I (tumeur ≤4 cm) de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) selon la 9ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) avec au moins 1 des caractéristiques pathologiques à haut risque suivantes évaluées localement : taille de la tumeur >2 cm, invasion de la plèvre viscérale, invasion lymphovasculaire, ou histologie de haut grade.
- A subi une résection chirurgicale complète du NSCLC primaire.
- plus...
- A fourni un échantillon de tissu provenant d'une chirurgie récente ainsi que l'échantillon de sang requis.
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (TAR).
- Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant la randomisation.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale VHC est indétectable lors du dépistage.
- moins...
Critères d'exclusion
- A un diagnostic de l'une des conditions suivantes : cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ou, pour les tumeurs mixtes, présence d'éléments à petites cellules, tumeur neuroendocrine avec des composants à grandes cellules, carcinome sarcomatoïde, ou deux NSCLC primaires synchrones.
- plus...
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation, y compris des antécédents de pontage coronarien (CABG) ou d'intervention coronarienne percutanée (PCI), maladie valvulaire cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale, insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la New York Heart Association, angine instable, infarctus du myocarde (IM), hypertension pulmonaire, accident vasculaire cérébral (AVC), ou arythmie cardiaque hémodynamiquement instable.
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A une malignité supplémentaire connue qui est en progression ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La supplémentation hormonale (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïdes physiologiques) est autorisée.
- A des antécédents de pneumonite/interstitielle (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/interstitielle actuelle.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique autre que celles autorisées dans le protocole.
- A des antécédents de transplantation de cellules souches/organe solide.
- Participants qui ne se sont pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou qui ont des complications chirurgicales en cours.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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