[PIKASSO-01] Étude du LOXO-783 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs solides
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L’objectif principal de cette étude est d’approfondir les connaissances sur l’innocuité, les effets secondaires et l’efficacité du LOXO-783. Ce médicament pourrait être utilisé pour traiter le cancer du sein et d’autres tumeurs solides présentant une altération d’un gène particulier (le gène PIK3CA). La participation à l’étude pourrait durer jusqu’à 36 mois (3 ans), voire plus longtemps si la maladie ne progresse pas.
Médicaments administrés
-
Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. -
LOXO-783 (LY3849524)
Le LOXO-783 (LY3849524) est une thérapie ciblée en cours de développement. Il s'agit d'un inhibiteur sélectif de PI3Kα (PIK3CA) conçu pour cibler spécifiquement certaines mutations activatrices du gène PIK3CA, en particulier la mutation H1047R.
Description des bras de traitement
Phase 1B : Partie D (EXPÉRIMENTALE) : LOXO-783 par voie orale en association avec du paclitaxel par voie intraveineuse : Association expérimentale de LOXO-783 avec du paclitaxel administré par voie intraveineuse dans le cancer du sein avancé.
Critères d'inclusion
- Avoir un cancer du sein avancé ou un autre tumeur solide avec la présence d'une mutation H1047R de la sous-unité catalytique alpha de la phosphatidylinositol 3-kinase (PIK3CA) (ou d'autres mutations PIK3CA activatrices approuvées par le Sponsor et le comité de révision de la sécurité (SRC) autres que la mutation H1047R)
- Maladie osseuse non mesurable (au moins 1 lésion osseuse chez les patients atteints de cancer du sein uniquement)
- Cancer du sein avancé
- Les patients peuvent avoir eu jusqu'à 5 régimes antérieurs pour une maladie avancée
- plus...
- Avoir un échantillon de tissu tumoral archivés adéquat disponible ou être approuvé par le Sponsor pour l'inscription si aucun échantillon tumoral n'est disponible.
- Avoir arrêté tout traitement contre le cancer et s'être remis des effets secondaires majeurs
- Avoir une fonction organique adéquate, mesurée par des tests sanguins
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Maladie mesurable : Les patients avec des types de tumeurs non mammaires doivent avoir au moins 1 lésion mesurable
- Pour les patients avec un diagnostic de cancer du sein récepteur aux œstrogènes (ER)+ : Si femme, doit être postménopausée ; si homme, doit accepter d'utiliser une suppression hormonale
- moins...
Critères d'exclusion
- Cancer colorectal
- Cancers endométriaux avec des altérations oncogéniques spécifiques concomitantes
- Antécédents connus ou suspectés d'implication non traitée ou non contrôlée du système nerveux central (SNC).
- Exposition antérieure à des inhibiteurs de la phosphatidylinositol 3-kinase/protéine kinase B/cible mammifère de la rapamycine (PI3K/AKT/mTOR), sauf dans certaines circonstances
- plus...
- Antécédents de diabète sucré de type 1 connu actif ou suspecté
- Antécédents de diabète sucré de type 2 connu actif ou suspecté nécessitant un traitement antidiabétique (Phase 1a et toutes les parties de la Phase 1b sauf la Partie C)
- Trouble systémique concomitant grave
- Infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire systémique active non contrôlée, ou autre processus de maladie active cliniquement significatif
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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Sponsors
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