[CIRCULATE] Décision basée sur l'ADN tumoral circulant pour le traitement adjuvant du cancer de colon de stade II
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L’objectif de l’essai CIRCULATE est d’améliorer la prise en charge des patients après une chirurgie de tumeur du côlon, grâce à un marqueur innovant : l’ADN tumoral circulant.
Médicaments administrés
-
mFOLFOX6
Protocoles de chimiothérapie standard combinant plusieurs médicaments (Oxaliplatine, 5 -Fluorouracile, Leucovorine)
Description des bras de traitement
Chimiothérapie (Expérimentale) : Les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante toutes les 2 semaines pendant 6 mois selon le protocole mFOLFOX6 (5-FU, leucovorine et oxaliplatine). Type de bras : Expérimental.
Suivi dans le cadre de l’étude (Sans intervention) : Les patients font l’objet d’une surveillance postopératoire programmée conformément au protocole de l’étude, sans intervention thérapeutique active. Type de bras : Sans intervention.
Suivi hors étude (Sans intervention) : Les patients font l’objet d’une surveillance postopératoire standard en dehors du protocole de l’étude, sans intervention thérapeutique active. Type de bras : Sans intervention.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome du côlon et du rectum haut de stade II confirmé histologiquement, excluant les cancers rectaux bas et moyens (la localisation de la tumeur ≥ 12 cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la réflexion péritonéale lors de la chirurgie sont toujours éligibles), sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle après une chirurgie avec intention curative. Le rapport de pathologie doit être faxé au CRGA juste après la randomisation du patient.
- Au moins 12 ganglions lymphatiques analysés
- Patient avec des tumeurs MSI + peut être inclus
- Aucune maladie métastatique sur CT-Scan et/ou IRM hépatique réalisée dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Aucune chimiothérapie antérieure pour cancer colo-rectal
- Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure pour cancer colo-rectal
- Antigène carcinoembryonnaire (ACE) ≤ 1,5 x LSN après chirurgie (durant la période de dépistage)
- plus...
- Consentement éclairé écrit signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Tous les patients doivent avoir été discutés lors de réunions multidisciplinaires avec une décision de ne pas effectuer de chimiothérapie adjuvante
- Randomisation prévue jusqu'à 7 semaines après résection R0 curative
- Statut de performance OMS < 2
- Espérance de vie de ≥ 5 ans
- Fonction hématologique adéquate : avec des neutrophiles ≥ 1 500 /mm3, numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL (5,6 mmol/l)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale)
- ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN
- Créatinine sérique ≤ 120 µmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min selon MDRD (Modification du régime dans la maladie rénale)
- Test de grossesse négatif pour l'enregistrement (pour les femmes en âge de procréer)
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- moins...
Critères d'exclusion
- Tumeurs T4b
- plus...
- Neuropathie périphérique > grade 1
- Comorbidité influençant la survie des patients à 5 ans, y compris une maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
- Infarctus du myocarde ischémique dans l'année écoulée et/ou cardiopathie ischémique instable
- Participation à une autre étude interventionnelle pour la thérapie postopératoire
- Déficit partiel ou complet en DPD
- Incapacité légale ou état physique, psychologique, social ou géographique interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à terminer l'étude
- Antécédents médicaux d'autres maladies malignes concomitantes ou précédentes, sauf carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou cancer en rémission complète depuis ≥ 5 ans
- Absence de contraception efficace chez les patients (hommes et/ou femmes) en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement de l'essai et au moins 4 mois après l'arrêt de la thérapie par oxaliplatine et au moins 30 jours après l'arrêt de la 5-fluorouracile. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et au moins 6 mois après l'arrêt de la thérapie par oxaliplatine et au moins 3 mois après l'arrêt de la 5-fluorouracile.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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