Étude de l'ECI830 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- et chez des patients atteints d'autres tumeurs solides avancées
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Phase I : Caractériser la sécurité et la tolérance de l’ECI830 en monothérapie et en association avec le ribociclib et le fulvestrant. Déterminer la plage de doses optimale/recommandée pour les études ultérieures.
Phase II : Évaluer l’activité antitumorale de l’ECI830 en association avec le ribociclib et le fulvestrant chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé, positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (RH+/HER2-).
Médicaments administrés
-
ECI830
Inhibiteur de CDK2 (inhibiteurs de la kinase cycline-dépendante 2) en cours de développement
Description des bras de traitement
ECI830 Agent unique (Bras A) (EXPÉRIMENTAL) : Phase I : Phase I d’escalade et d’expansion de l’agent unique ECI830 pour évaluer la sécurité et la tolérance (expérimental).
Critères d'inclusion
- Patients atteints de SCLC-ES et progression de la maladie après ou à la suite du traitement standard (SoC).
- Pour l'expansion de dose uniquement : pas plus de 2 lignes de traitement antérieures pour une maladie avancée ou métastatique sont autorisées.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de CDK2 à tout moment.
- Présence de métastases symptomatiques au SNC ou de métastases au SNC nécessitant un traitement local ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- plus...
- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, syndrome du QT long ou facteurs de risque de TdP.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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Sponsors
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