[MK-3120-003] Étude clinique du MK-3120 chez les personnes atteintes d'un cancer de la vessie
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Des chercheurs explorent de nouvelles pistes thérapeutiques pour le cancer de la vessie non invasif à haut risque (CVN-HR). Le CVN-HR est un cancer qui se développe dans la membrane tapissant l’intérieur de la vessie et qui ne s’est pas propagée au muscle vésical ni à l’extérieur de la vessie. Le traitement standard du CVN-HR consiste d’abord à retirer la tumeur par une intervention appelée résection transurétrale de la tumeur de la vessie (RTUV). Les chercheurs souhaitent déterminer si l’utilisation du MK-3120, le médicament expérimental, peut traiter le CVN-HR après une RTUV. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité du MK-3120 et sa tolérance chez les patients.
Médicaments administrés
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MK-3120
Le MK-3120 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement. Il cible la protéine Nectin-4, qui est exprimée à la surface de certaines cellules cancéreuses. L’anticorps se fixe à cette cible et libère ensuite l'agent chimiothérapeutique (un inhibiteur de topoïsomérase I) dans la tumeur.
Description des bras de traitement
MK-3120 : MK-3120 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du MK-3120 intravésical une fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis une fois par mois pendant 9 mois.
Critères d'inclusion
- A un carcinome in situ (CIS) confirmé histologiquement +/- cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à haut risque, confirmé localement.
- Est un individu dont la dernière résection transurétrale de tumeur vésicale (TURBT) a été réalisée dans les 12 semaines précédant l'attribution et a montré une histologie NMIBC à haut risque. Pour les individus avec des tumeurs papillaires (Ta et T1), une TURBT complète doit avoir été réalisée, caractérisée par l'obtention d'une résection visuellement complète de toutes les tumeurs papillaires (Ta et T1).
- Est soit : a) naïf de Bacillus Calmette-Guérin (BCG), défini comme n'ayant jamais reçu de BCG ou ayant reçu du BCG plus de 2 ans avant la récidive de CIS +/- NMIBC à haut risque. La récidive doit être d'au moins 24 mois depuis la dernière exposition au BCG avec preuve de réponse complète pendant la période de 2 ans suivant le BCG OU ; b) exposé au BCG et ayant reçu un traitement BCG adéquat et ayant eu une récidive de CIS +/- NMIBC à haut risque >12 mois mais ≤24 mois après la dernière dose de BCG.
- plus...
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral.
- Les participants qui sont positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et ont une charge virale VHB indétectable avant l'attribution.
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale VHC est indétectable lors du dépistage.
- moins...
Critères d'exclusion
- A des antécédents ou un cancer urothélial (UC) localement avancé actuel (c'est-à-dire T2, T3, T4) ou métastatique.
- A un UC non invasif musculaire extravésical concomitant (c'est-à-dire urètre, uretère, pelvis rénal) ou des antécédents d'UC non invasif musculaire extravésical qui a récidivé au cours des 2 dernières années.
- A une incontinence vésicale totale active, une infection des voies urinaires active, une vessie neurogène ou une sténose urétrale.
- A des métastases connues au système nerveux central actives et/ou une méningite carcinomateuse.
- plus...
- A une condition qui empêcherait une miction normale (ou de retenir la miction vésicale pendant 1 à 2 heures).
- A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, une angine instable, un infarctus du myocarde, une arythmie symptomatique non contrôlée, un allongement de l'intervalle QTcF à >470 ms, et/ou d'autres maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant l'intervention de l'étude.
- A des antécédents de syndrome de l'œil sec sévère, de maladie sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne sévère qui empêche/délaye la guérison cornéenne.
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- A une malignité supplémentaire connue qui est en progression ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents de pneumonite/interstitial lung disease (ILD) (non infectieuse) ayant nécessité des stéroïdes, ou a une pneumonite/ILD actuelle.
- Ne s'est pas suffisamment remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Âge minimum
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Cancer de la vessie / VES / urètre
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Cancer de la vessie non invasif
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Carcinome urothélial
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Localisé
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Aucune
1
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Naïf de traitement systémique
Chirurgie
Immunothérapie
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Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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