[AndroMETa-Lung-713] Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie induits par le télisotuzumab adizutécan administré par voie intraveineuse (IV), en monothérapie ou en association avec l'osimertinib, comparativement au traitement standard chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation de l'EGFR.

Médicaments administrés

• Telisotuzumab adizutécan
  Le Telisotuzumab adizutécan (ABBV-400) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le cMet en cours de développement.
• Osimertinib
  Inhibiteur irréversible des récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) porteurs de la mutation activatrice (EGFRm) et de la mutation de résistance aux inhibiteurs de tyrosine kinase T790M.

Description des bras de traitement

Phase 2 : Telisotuzumab Adizutecan Dose A (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental de la phase 2 : les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de telisotuzumab adizutecan Dose A pendant environ 69 mois.

Phase 2 : Telisotuzumab Adizutecan Dose B (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental de la phase 2 : les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de telisotuzumab adizutecan Dose B pendant environ 69 mois.

Phase 2 : Telisotuzumab Adizutecan Dose A + Osimertinib (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental de la phase 2 : les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de telisotuzumab adizutecan Dose A associée à l’osimertinib par voie orale pendant environ 69 mois.

Phase 2 : Telisotuzumab Adizutecan Dose B + Osimertinib (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental de phase 2 : les participants reçoivent une perfusion intraveineuse de telisotuzumab adizutecan Dose B associée à de l’osimertinib par voie orale pendant environ 69 mois.

Phase 3 : Telisotuzumab Adizutecan Dose recommandée pour la phase 3 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental de phase 3 : les participants reçoivent du telisotuzumab adizutecan par voie intraveineuse à la dose recommandée pour la phase 3 pendant environ 69 mois.

Phase 3 : Traitement standard (EXPÉRIMENTAL) : Bras comparateur de phase 3 : les participants reçoivent le traitement standard choisi par l’investigateur pendant environ 69 mois.

Critères d'inclusion

• Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec suppression documentée de l'exon 19 de l'EGFR ou mutation L858R de l'exon 21.
• Avoir reçu une thérapie antérieure par inhibiteur de tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique de troisième génération (EGFR TKI) dans le cadre adjuvant, localement avancé ou métastatique, soit en monothérapie, soit en combinaison avec d'autres agents, et avoir connu une progression de la maladie radiographique documentée pendant ou après la thérapie pour le schéma le plus récent administré avant l'entrée dans l'étude. Le participant ayant reçu une thérapie antérieure par EGFR TKI de troisième génération dans le cadre adjuvant doit avoir progressé pendant le traitement.
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Critères d'exclusion

• Les tumeurs ont une histologie adénosquameuse ou squameuse ou des caractéristiques sarcomatoïdes.
• Avoir reçu plus d'une ligne de thérapie systémique dans le cadre localement avancé ou métastatique.
• Métastases cérébrales actives/symptomatiques. Les métastases cérébrales précédemment traitées peuvent être incluses à condition qu'elles soient radiologiquement stables.
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