Sécurité, efficacité et pharmacocinétique du BNT327 en association avec la chimiothérapie et d'autres agents expérimentaux pour le cancer du poumon
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Il s’agit d’une étude de phase II/III, multicentrique, randomisée et ouverte, menée auprès de participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) en première intention. Cette étude comprend deux sous-études, fonction du sous-type histologique.
Le BNT327 est un anticorps bispécifique anti PD-L1, anti -VEGF-A en cours de développement.
Le Carboplatine est un sel de platine qui induit des liaisons covalentes avec l’ADN, entraînant des cassures et une inhibition de la réplication cellulaire.
Le Pémétrexed est un antifolate qui inhibe plusieurs enzymes clés de la synthèse des nucléotides, entraînant une inhibition de la réplication de l’ADN et de la division cellulaire.
Le Paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise les microtubules, bloquant ainsi la mitose et la réplication cellulaire.
Le Pembrolizumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1 qui bloque l’interaction entre PD-1 et ses ligands, réactivant la réponse immunitaire antitumorale.
Sous-étude A – Phase II : BNT327 dose 1 + carboplatine + pémétrexed : Administration de BNT327 (dose 1) en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude A – Phase II : BNT327 dose 2 + carboplatine + pémétrexed : Administration de BNT327 (dose 2) en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude A – Phase III : BNT327 + carboplatine + pémétrexed : Administration de BNT327 (dose sélectionnée) en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude A – Phase III : pembrolizumab + carboplatine + pémétrexed : Administration de pembrolizumab en association avec du carboplatine et du pémétrexed.
Sous-étude B – Phase II : BNT327 dose 1 + carboplatine + paclitaxel : Administration de BNT327 (dose 1) en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Sous-étude B – Phase II : BNT327 dose 2 + carboplatine + paclitaxel : Administration de BNT327 (dose 2) en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Sous-étude B – Phase III : BNT327 + carboplatine + paclitaxel : Administration de BNT327 (dose sélectionnée) en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Sous-étude B – Phase III : pembrolizumab + carboplatine + paclitaxel : Administration de pembrolizumab en association avec du carboplatine et du paclitaxel.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CPNPC de stade IIIB ou IIIC (non éligible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie) ou de stade IV
- Absence de mutation du gène EGFR et de réarrangement de la kinase ALK.
Critères d’exclusion :
- Présence d’un CPNPC avec composante histologique de cancer du poumon à petites cellules.
- Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-VEGF, par anticorps bispécifique PD(L)-1/VEGF, ou par chimiothérapie à base de platine et/ou anti-PD(L)-1 en contexte adjuvant ou néoadjuvant.
- Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d’autres corticostéroïdes) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’étude
- Hypertension non contrôlée ou diabète mal contrôlé.
- Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d’autres corticostéroïdes) dans les 14 jours précédant le début du traitement à l’étude
- Syndrome de la veine cave supérieure ou symptômes de compression médullaire.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du poumon
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CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
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Localement avancé
Métastatique
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ALK
EGFR
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Aucune
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Immunothérapie
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
Anticorps bispécifiques T-cell engager
Anticorps Conjugués (ADC)
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Naïf de traitement systémique
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Immunothérapie
Chimiothérapie
Thérapie ciblée
Anticorps bispécifiques T-cell engager
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
7 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai