Étude du LY4175408 chez des participants atteints d'un cancer avancé
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Cette étude vise à évaluer l’innocuité et l’efficacité du LY4175408 chez des participants atteints de cancers avancés sélectionnés. Elle permettra également de quantifier la quantité de LY4175408 qui passe dans la circulation sanguine, d’étudier son métabolisme et de déterminer le temps nécessaire à son élimination par l’organisme. La participation à l’étude pourrait durer jusqu’à quatre ans.
Médicaments administrés
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LY4175408
Le LY4175408 est un conjugué anticorps-médicament ciblant les cellules tumorales exprimant la protéine tyrosine kinase 7 en cours de dveloppement.
Description des bras de traitement
Échelle de dose de phase 1a (cohorte A1) : Augmentation des doses intraveineuses de LY4175408 pour déterminer la sécurité et la tolérance dans un contexte d’escalade de dose de phase 1a (expérimental).
Optimisation de la dose de phase 1a (cohorte A2) : Administration de deux doses intraveineuses ou plus de LY4175408 évaluées lors de l’escalade de dose pour optimiser la posologie (expérimental).
Critères d'inclusion
- Avoir reçu toutes les thérapies standard pour lesquelles l'individu a été jugé être un candidat approprié par l'investigateur traitant ; OU l'individu refuse le traitement standard de soins le plus approprié restant ; OU il n'existe aucune thérapie standard disponible pour la maladie
- Avoir l'un des cancers des tumeurs solides avancés ou métastatiques suivants : cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ; cancer du poumon à petites cellules (SCLC) ; cancer de l'endomètre ; cancer du sein triple négatif (TNBC) (caractérisé par une maladie HR-négative et une expression HER2-négative selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) - College of American Pathologists)
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (≤) 1
- Pour l'optimisation de la dose / les cohortes de dose et d'expansion (Cohorte A2, Cohorte B/C) : maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- moins...
Critères d'exclusion
- Individu avec des antécédents connus ou suspectés de métastases au système nerveux central (CNS) non contrôlées
- Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament de kinase de tyrosine 7 (PTK7) avec un inhibiteur de topoisomérase I comme charge utile (un traitement antérieur avec un conjugué PTK7 avec une charge utile non inhibitrice de topoisomérase I OU un conjugué non-PTK7 avec n'importe quelle charge utile est autorisé). Les conjugués basés sur la topoisomérase I ne sont pas autorisés dans les cohortes A2, B1 ou B2
- plus...
- Maladie cardiovasculaire significative
- Individus qui sont enceintes, allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'essai ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention de l'essai
- Individu avec une infection systémique bactérienne, virale, fongique ou parasitaire active et non contrôlée
- Antécédents de pneumonite / maladie pulmonaire interstitielle
- Toute toxicité grave non résolue d'un traitement antérieur
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (ms)
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de l'endomètre
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CBPC (Cancer Bronchique à Petites Cellules)
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
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HER2 Négatif
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RH Négatif
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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