[INVINCIBLE-3] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'INT230-6 intratumoral par rapport au traitement standard américain chez les adultes atteints de sarcomes des tissus mous

Mis à jour le 20 août 2026

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Comparer la survie globale (SG) de l’étude INT230-6 par rapport au traitement standard des États-Unis (SOC) chez les participants atteints d’un liposarcome non résécable ou métastatique, d’un sarcome pléomorphe indifférencié ou d’un léiomyosarcome qui présentent une progression de la maladie avant l’inclusion dans l’étude après au plus 2 traitements standard, qui doivent inclure un schéma thérapeutique à base d’anthracycline, sauf contre-indication, puis un maximum d’1 schéma thérapeutique supplémentaire.

Médicaments administrés

INT230-6
L'INT230-6 est un médicament expérimental à administration intratumorale, combinant de trois composants: le Cisplatine (agent cytotoxique, dérivé du platine), la Vinblastine (agent cytotoxique de la famille des vinca-alcaloïdes, qui inhibe la polymérisation des microtubules) et le SHAO (8-((2-hydroxybenzoyl)amino)octanoate), agent amphiphile favorisant la pénétration cellulaire et la diffusion des cytotoxiques dans la tumeur.
Pazopanib
Le pazopanib est un inhibiteur tyrosine-kinase des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2, ainsi que VEGFR1 et VEGFR3), des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ), du récepteur du facteur de cellule souche (c-KIT). Il inhibe l'auto-phosphorylation du VEGFR2 induite par le VEGF.
Trabectedine
La trabectédine appartient à la famille des alcaloïdes végétaux. Elle provoque des adduits sur le petit sillon de l'ADN, entraînant une altération de la fixation des facteurs de transcription d'un certain nombre de gènes indispensables à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN.
Eribuline
L’ éribuline mésylate est un analogue synthétique de l'halichondrine B, extrait d'une éponge marine. Elle inhibe la croissance des microtubules. Grâce à son action sur la tubuline, elle exerce une action antimitotique, bloque la division cellulaire en phase G2/M, perturbe les fuseaux mitotiques et entraîne la mort cellulaire par apoptose après un blocage mitotique prolongé.

Description des bras de traitement

Monothérapie par INT230-6 : L’INT230-6 est administré par voie intratumorale toutes les 2 semaines (± 2 jours) jusqu’à 5 séances de traitement, suivi d’une phase d’entretien de 22 mois avec des injections toutes les 12 semaines (± 14 jours) ; bras expérimental.

Traitement standard aux États-Unis : Bras comparateur actif où les participants reçoivent du pazopanib, de la trabectédine ou de l’éribuline en fonction du sous-type de sarcome des tissus mous et de la préférence de l’investigateur, jusqu’à détérioration clinique ou progression de la maladie.

Critères d'inclusion

Sarcome des tissus mous (STS) histologiquement prouvé, non résécable, localement avancé ou métastatique, uniquement des sous-types suivants : liposarcome (dédifférencié, myxoïde, cellules rondes ou pléomorphes), léiomyosarcome et sarcome pléomorphe indifférencié. Le participant doit avoir un rapport de pathologie indiquant le diagnostic de son STS.
Le participant doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement pour un STS et doit avoir progressé après des thérapies standard à base d'anthracyclines ou alternatives, sauf si médicalement contre-indiqué ou refusé par le participant. Le participant ne peut pas avoir reçu plus de 2 régimes antérieurs pour un STS non résécable, localement avancé ou métastatique.
plus...

Les participants peuvent être de tout sexe, doivent être âgés de 18 ans ou plus et fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Le participant doit avoir au moins 1 tumeur cible adaptée à l'injection utilisant une imagerie guidée de routine mesurable ≥ 2 cm par Tomodensitométrie (CT) ou Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Le participant doit avoir une fonction organique adéquate définie par des valeurs de laboratoire de dépistage qui doivent répondre aux critères suivants : 1. Neutrophiles ≥ 1500/µL (≥ 1.5 × 10^9/L). 2. Temps de prothrombine (PT) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1.5 × Limite Supérieure de Normal (ULN), plaquettes ≥ 100,000/µL (≥ 10 × 10^9/L) ; hémoglobine ≥ 9 g/dL. Les critères doivent être respectés sans dépendance à l'érythropoïétine et sans transfusion de globules rouges concentrés au cours des 2 dernières semaines. 3. Créatinine dans la plage normale ; ou clairance de créatinine calculée > 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault. 4. Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 2.5 × ULN sans, et ≤ 5 × ULN avec métastases hépatiques. 5. Bilirubine ≤ 1.5 × ULN (sauf pour les participants atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3.0 mg/dL [< 52 µmol/L]). 6. Créatine phosphokinase < 2.5 × ULN.
Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
Le participant doit avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (voir Section 11.7).
Une participante féminine est éligible si elle n'est pas enceinte (comme démontré par un test de grossesse avant chaque traitement ; effectué au moins une fois par mois), n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : 1. Pas une Femme en Âge de Procréer (WOCBP). Les femmes de non-fertilité sont définies comme des femmes avec des ovaires fonctionnels ayant un historique documenté de ligature des trompes ou d'hystérectomie ou des femmes qui sont ménopausées, définies par 12 mois d'aménorrhée spontanée avec un profil clinique approprié, par exemple, âge approprié, > 45 ans, en l'absence de thérapie de remplacement hormonal. Dans les cas douteux, un échantillon sanguin pour l'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) et l'estradiol sera prélevé pour confirmer la capacité de procréation. 2. Une WOCBP qui peut devenir enceinte ou qui est sexuellement active avec un partenaire et qui pourrait devenir enceinte accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 7 mois après la fin de l'intervention de l'étude (voir Section 11.5.2 pour les méthodes de contraception hautement efficaces).
Les participants masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner du sperme pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'intervention de l'étude (Section 11.5.2.2).
moins...

Critères d'exclusion

Antécédents de tumeurs cérébrales ou méningées primaires ou métastatiques, sauf si cliniquement et radiographiquement stables ainsi qu'ayant arrêté la thérapie stéroïdienne pendant au moins 2 mois.
Sarcomes des tissus mous (STS) histologiquement prouvés, non résécables, localement avancés ou métastatiques, autres que ceux spécifiés, par exemple, les sous-types exclus incluent le liposarcome (bien différencié), le desmoïde ou le dermatofibrosarcome protubérant.
Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (médicaments non commercialisés pour aucune indication) dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
plus...

Maladie hépatique chronique significative connue, telle que cirrhose ou hépatite active (les participants potentiels qui testent positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C sont autorisés à condition qu'ils n'aient pas de maladie active nécessitant un traitement antiviral).
Les participants adultes qui manquent de capacité à consentir sans représentant légalement autorisé seront exclus de cette étude.
Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux agents SOC des États-Unis et à la vinblastine ou au cisplatine ou à d'autres produits de la même classe et leurs excipients.
Autre malignité antérieure, sauf pour un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate ou un cancer de la vessie superficiel, ou tout autre cancer dont le participant est exempt de maladie depuis au moins 2 ans.
État médical sous-jacent qui, selon l'avis de l'investigateur, rendra l'administration de l'intervention de l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des Événements Indésirables (AEs).
État médical concomitant nécessitant l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques (les stéroïdes topiques sont autorisés) ; les corticostéroïdes systémiques doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant l'administration de la dose. Les corticostéroïdes inhalés ou intranasaux (avec une absorption systémique minimale) peuvent être poursuivis si le participant est à une dose stable. Les injections de stéroïdes intra-articulaires non absorbés seront autorisées. L'utilisation de stéroïdes comme traitement prophylactique pour les participants ayant des allergies aux colorants de contraste pour l'imagerie diagnostique sera autorisée.
Les participants qui nécessitent des anticoagulants ininterrompus de tout type ou qui sont sous traitement quotidien à l'aspirine ou aux AINS.
Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association, angine non contrôlée, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées, maladie péricardique cliniquement significative ou preuves électrocardiographiques d'anomalies ischémiques aiguës ou de conduction active.
Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, hypertension ou diabète mal contrôlés, infection active en cours ou maladie psychiatrique/situation sociale qui pourrait potentiellement nuire à la conformité du participant avec les procédures de l'étude.
Participants avec un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes, ou avec des antécédents d'anomalies électrolytiques sériques connues pour prolonger l'intervalle QT telles que l'hypocalcémie, l'hypokaliémie et l'hypomagnésémie, ou un historique familial ou personnel de syndrome du QT long congénital.
Participants recevant activement un traitement avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple, érythromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, télithromycine, ritonavir, mibéfradil).
Participants recevant activement un traitement avec des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QT et le traitement ne peut pas être soit interrompu soit changé pour un autre médicament avant de commencer l'intervention de l'étude.
Avoir reçu un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Exclusion de grossesse : Une WOCBP qui a un test de grossesse positif (par exemple, dans les 72 heures) avant le traitement. Si un test urinaire est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera requis.
La chimiothérapie ou l'immunothérapie antérieure (vaccin tumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer : systémique ou IT) doit avoir été complétée au moins 4 semaines avant l'administration de la dose (à l'exception des inhibiteurs de kinase ou d'autres médicaments à courte demi-vie, une période sans traitement de 2 semaines est acceptable avant le traitement) et tous les AEs sont soit revenus à la ligne de base soit stabilisés. Remarque : les participants ayant reçu une thérapie par platine antérieure sont éligibles indépendamment de leur réponse. Si le participant a reçu l'un des 3 régimes SOC des États-Unis avant l'inscription, ce précédent SOC des États-Unis ne peut pas être assigné dans cette étude.
La radiothérapie systémique antérieure (IV, intra-hépatique ou orale) doit avoir été complétée au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude. La radiothérapie focale antérieure doit avoir été complétée au moins 2 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude. Toute chirurgie majeure liée au traitement doit avoir été complétée au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention de l'étude.
Avoir reçu un vaccin contre la maladie à coronavirus (COVID-19) moins d'une semaine avant l'administration de la dose (Cycle 1/Jour 1) et/ou avoir reçu un vaccin ou un rappel COVID-19 moins de 3 semaines avant une évaluation tumorale.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

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