Une étude visant à examiner l'innocuité de nouveaux schémas d'augmentation progressive de la dose lors de l'initiation d'un traitement par sonrotoclax chez des participants traités pour des cancers du sang.
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
L’objectif de cette étude est d’établir l’innocuité de nouveaux schémas posologiques et d’augmentation progressive de la dose de sonrotoclax chez les participants atteints d’hémopathies malignes. Cette étude évaluera l’innocuité d’un nouveau schéma posologique de sonrotoclax, avec une augmentation progressive de la dose sur des périodes déterminées jusqu’à l’atteinte de la dose quotidienne cible. L’étude portera principalement sur le syndrome de lyse tumorale (SLT) et les signes de toxicité associés.
Médicaments administrés
-
BGB-11417 (sonrotoclax)
Le BGB-11417 (sonrotoclax) est un inhibiteur sélectif de la protéine BCL-2 en cours de développement. -
Zanubrutinib
Le zanubrutinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK). Le zanutrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine sur le site actif de la BTK, ce qui entraîne l’inhibition de son activité. La BTK est une molécule de signalisation du récepteur d’antigène des lymphocytes B (BCR) et des voies des récepteurs de cytokines. Dans les lymphocytes B, la signalisation de la BTK entraîne l’activation des voies nécessaires à la prolifération, la circulation, la chimiotaxie et l’adhérence des lymphocytes B.
Description des bras de traitement
Bras : 1C et 2B : Zanubrutinib + Sonrotoclax pour le MCL R/R (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants reçoivent une monothérapie d’introduction par zanubrutinib suivie d’une association avec du sonrotoclax administré par voie orale selon un schéma d’augmentation progressive défini par le protocole sur 27 cycles de 28 jours, puis du zanubrutinib jusqu’à progression ou arrêt de l’étude.
Critères d'inclusion
- Diagnostic historiquement confirmé de MCL basé sur la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé des tumeurs hématolymphoïdes (WHO-HEAM5) ou basé sur la classification de consensus international (ICC).
- Récidive ou réfractaire à la dernière ligne de traitement et avoir reçu au moins 1 ligne de thérapie systémique antérieure. Remarque : Une ligne de traitement est considérée comme ≥ 2 cycles consécutifs d'un régime anticancéreux systémique. Les patients ayant reçu un traitement par BTKi ne doivent pas avoir progressé pendant le traitement ou avoir rechuté dans les 12 mois suivant l'arrêt du BTKi.
- plus...
- Statut de performance stable selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Fonction organique adéquate et pas de transfusion très récente ou de facteur de croissance sanguin.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace et à s'abstenir de donner des ovules pendant la durée de l'étude et pendant ≥ 7 jours après la dernière dose de sonrotoclax ou 1 mois après la dernière dose de zanubrutinib, selon la dernière éventualité.
- Maladie mesurable définie comme ≥ 1 lésion nodale mesurant > 1,5 cm de diamètre maximal, ou ≥ 1 lésion extranodale mesurant > 1 cm de diamètre maximal.
- moins...
Critères d'exclusion
- Exposition antérieure à un inhibiteur de BCL-2.
- plus...
- Participants incapables de se conformer aux exigences du protocole.
- Statut sérologique reflétant une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Statut sérologique positif pour le VIH (HIVAb) à moins que certaines conditions ne soient remplies.
- Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 28 jours avant la première dose du traitement de l'étude.
- Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou thrombocytopénie immunitaire nécessitant un traitement.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai