Étude de phase 1 visant à évaluer le STP938 en monothérapie chez les adultes atteints de thrombocythémie essentielle à haut risque
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L’objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament STP938 est efficace pour traiter les adultes atteints de thrombocythémie essentielle (TE) à haut risque, résistants ou intolérants à l’hydroxyurée (hydroxycarbamide). .
Médicaments administrés
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STP938
Le STP938 est un inhibiteur de kinase, administrée par voie orale, en cours de développement qui cible CDC7 (Cell Division Cycle 7 kinase). La kinase CDC7 joue un rôle clé dans l’initiation de la réplication de l’ADN. En l’inhibant, STP938 bloque l’entrée correcte en phase S du cycle cellulaire, perturbe la réplication de l’ADN, induit un stress réplicatif, pouvant ainsi entraîner la mort des cellules tumorales.
Description des bras de traitement
Phase 2 (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental : administration orale de STP938 selon des niveaux de dose ajustables. Lors de l’inclusion, tous les patients recevront une dose unique de STP938 pendant 4 semaines. Après 4 semaines, la dose pourra être ajustée par l’investigateur selon les besoins.
Critères d'inclusion
- Un diagnostic confirmé de thrombocytémie essentielle (TE) selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou de la Société britannique d'hématologie (BSH).
- Répondre aux critères de TE à haut risque.
- Numéro de plaquettes élevé (>600 x10^9/L) nécessitant une thérapie cytoréductrice.
- Soit intolérant soit résistant à l'hydroxycarbamide ayant satisfait à l'un des critères à tout moment de leur maladie tout en recevant de l'hydroxycarbamide.
- plus...
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Fonction hépatique adéquate.
- Paramètres de coagulation sanguine adéquats.
- Statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Numéro de neutrophiles >1,0 x10^9/L.
- moins...
Critères d'exclusion
- Sujets recevant actuellement ou récemment une thérapie cytoréductrice pour le traitement de la thrombocytémie essentielle (des périodes de lavage s'appliquent).
- Transformation prouvée ou suspectée en polycythémie vraie, myélofibrose, myélodysplasie, leucémie myéloïde aiguë ou autre néoplasie myéloïde.
- Splénectomie antérieure.
- plus...
- Sujets ayant reçu des agents expérimentaux pour le traitement de la thrombocytémie essentielle dans les 4 semaines précédant l'inscription ou moins de 5 demi-vies depuis l'achèvement de la thérapie antérieure, selon la durée la plus courte.
- Syndrome de malabsorption connu ou autre condition pouvant altérer l'absorption du médicament de l'étude (par exemple, gastrectomie).
- Toute maladie intercurrente non contrôlée.
- Sujets immunodéprimés avec un risque accru d'infections opportunistes.
- Infection active ou chronique par l'hépatite B connue ou infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
- Femmes enceintes, femmes allaitantes, et femmes en âge de procréer ou hommes ne souhaitant pas se conformer aux exigences contraceptives.
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients utilisés dans la formulation du médicament de l'étude.
- Intervalle QT corrigé >470 msec basé sur les lectures électrocardiographiques (ECG) tripliquées moyennées lors de la visite de dépistage en utilisant l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la méthode de Fridericia (QTcF).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Scores r-IPSET-thrombose requis
Centres d'investigation
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