[DARALAM]Augmentation des doses de daratumumab en association avec une chimiothérapie (idarubicine et cytarabine ou CPX-351) chez les patients âgés de 60 ans ou plus atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) à risque défavorable
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Recherche d’une dose maximale tolérée (DMT) pour l’association de daratumumab et de chimiothérapie d’induction par idarubicine et cytarabine ou CPX-351 chez les patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë (LMA) de mauvais pronostic
Médicaments administrés
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Daratumumab
Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des plasmocytes de myélome multiple. -
Idarubicine
Agent cytotoxique de la classe des anthracyclines. Interagit avec l’ADN en s’intercalant entre 2 bases adjacentes, interagit avec la topo-isomerase II et a un effet inhibiteur sur la synthèse de l’ADN. L’idarubicine présente une meilleure pénétration intra-cellulaire par augmentation de lipophilie en comparaison à la doxorubicine ou à la daunorubicine. -
Cytarabine
La cytarabine est un antimétabolite spécifique de la phase S du cycle cellulaire qui touche préférentiellement les cellules en cycle. Son métabolite actif l'ARA-CTP s’intègre dans la fourche d’élongation bloquant l’intégration des bases nucléiques suivantes responsable d’apoptose. L'utilisation de hautes doses de cytarabine a montré qu'elles permettent de vaincre la résistance des cellules leucémiques aux doses conventionnelles (travaux de Plunkett MDA cancer center). -
CPX-351
Le CPX-351 (Vyxeos) est une formulation liposomale combinée de deux chimiothérapies classiques : cytarabine et daunorubicine, encapsulées ensemble dans des nanoparticules lipidiques (liposomes).
Description des bras de traitement
Darzalex : Les patients reçoivent du Darzalex (Daratumumab) par voie sous-cutanée selon un schéma d’escalade de dose 3+3 : Niveau de dose 1 : 1800 mg le jour 1 ; Niveau de dose 2 : 1800 mg les jours 1 et 8 ; Niveau de dose 3 : 1800 mg les jours 1, 8 et 15 (bras expérimental).
Critères d'inclusion
- Patient éligible pour une chimiothérapie intensive
- Mauvais pronostic AML défini selon les critères suivants : 1. Pour l'AML de première ligne : risque intermédiaire ou défavorable selon l'ELN 2022 2. Pour l'AML en rechute : indépendamment du groupe de risque ELN
- plus...
- Âge >= 60 ans
- ECOG <= 2
- Qui fournissent leur consentement éclairé écrit
- Bilan hépatique : transaminases < 3x la normale, bilirubine < 1,5 x la normale
- Clairance de la créatinine > 60 ml/min
- FEVG >= 50%.
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients avec mutation FLT3 ITD ou TKD
- plus...
- Patients avec tuberculose
- Patients avec infection active documentée par COVID-19
- Patients avec intolérance héréditaire au fructose (HFI)
- Infection non contrôlée
- Infection active ou passée par Hépatite B, C ou VIH+
- Non affilié au système de sécurité sociale français ou pas de bénéficiaire de ce système
- Femmes enceintes ou patients qui ne peuvent pas prendre de contraception (pilule contraceptive, abstinence, DIU non autorisé) en cas de fertilité. Un patient qui ne peut pas continuer la contraception pendant au moins 6 mois après la dernière injection de DARATUMUMAB n'est pas éligible à l'inclusion.
- Femmes allaitantes
- Mineurs
- Adultes sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou excipients
- Patients avec pathologie cardiovasculaire significative incluant l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, maladie coronarienne non stabilisée, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive.
- Patient avec une maladie nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique (telle que des stéroïdes à forte dose définis comme ≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) dans les 4 semaines précédant la 1ère dose prévue du traitement de l'étude, à l'exception des dermocorticoïdes.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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