[RASolute 304] Étude du daraxonrasib (RMC-6236) chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué (PDAC)
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’un nouvel inhibiteur RAS(ON) par rapport à la seule observation standard des soins (SOC).
Médicaments administrés
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RMC-6236 (Daraxonrasib)
Le RMC-6236 (Daraxonrasib) est un inhibiteur multi‑sélectif RAS(ON) qui vise à bloquer l’activité de nombreuses formes actives de protéines RAS oncogéniques, un des moteurs les plus fréquents de cancers solides. Il bloque l’état actif (GTP‑lié) des protéines RAS mutées ou sauvages (KRAS, NRAS, HRAS) responsables de la croissance et de la survie tumorale dans de nombreux cancers.
Description des bras de traitement
Daraxonrasib (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les patients reçoivent du daraxonrasib, un inhibiteur oral de RAS(ON) administré sous forme de comprimés, conformément au protocole.
Observation SOC (SANS INTERVENTION) : Bras témoin : Les patients font l’objet d’une simple surveillance, sans intervention pharmacologique.
Critères d'inclusion
- PDAC confirmé histologiquement avec résection chirurgicale à visée curative réussie (R0/R1) et sans preuve de maladie récurrente ou métastatique.
- Doit avoir reçu une chimiothérapie multi-agents périopératoire (néoadjuvante, adjuvante, ou une combinaison des deux).
- Statut de mutation RAS documenté.
- plus...
- Âgé d'au moins 18 ans et ayant donné son consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Doit avoir terminé le traitement le plus récent dans les 12 semaines précédentes.
- Fonction organique adéquate (moelle osseuse, foie, rein, coagulation).
- Capable de prendre des médicaments par voie orale.
- moins...
Critères d'exclusion
- Thérapie antérieure avec une thérapie ciblée directe sur RAS (par exemple, dégradants et/ou inhibiteurs).
- plus...
- Toute condition pouvant affecter la capacité à prendre ou à absorber le médicament de l'étude.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Le patient est incapable ou refuse de se conformer aux visites ou procédures requises par le protocole.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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