[TRIDENT-1] Étude du REPOTRECTINIB (TPX-0005) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3

L’objectif de cette étude de phase I et de phase II est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du REPOTRECTINIB chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec des réarrangements de ALK, ROS1 ou NTRK1-3. La phase 2 déterminera le taux de réponse global (ORR) confirmé, évalué par une revue centralisée “en aveugle” (BICR), du REPOTRECTINIB.

Le Repotrectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase de nouvelle génération qui se prend par voie orale.

Cette étude est composée de 6 groupes applicables au CBNPC. Cette fiche concerne les groupes 1 et 5.

Groupe 1 : CBNPC ROS1+ naïf de TKI ROS1. Jusqu’à une ligne antérieure de chimiothérapie OU d’immunothérapie est autorisée

Groupe 5 : Tumeurs solides NTRK+ naïves de TKI TRK. N’importe quel nombre de lignes antérieures de chimiothérapie ou d’immunothérapie est autorisé.

Critères d’inclusion :

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d’une tumeur solide localement avancée ou métastatique (y compris les tumeurs primaires du SNC) (stade IV, American Joint Committee on Cancer v.7) qui héberge une fusion du gène ROS1 ou NTRK1-3.
• Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC (traitées ou non traitées) et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles pour s’inscrire s’ils satisfont aux critères spécifiés dans le protocole.

Critères d’exclusion :

• Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée
• Maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou syndrome de l’intestin court) ou autres syndromes de malabsorption pouvant avoir un impact sur l’absorption du médicament
• Neuropathie périphérique de CTCAE ≥grade 2.