[TRIDENT-1] Étude du REPOTRECTINIB (TPX-0005) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des réarrangements ALK, ROS1 ou NTRK1-3
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L’objectif de cette étude de phase I et de phase II est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du REPOTRECTINIB chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avec des réarrangements de ALK, ROS1 ou NTRK1-3. La phase 2 déterminera le taux de réponse global (ORR) confirmé, évalué par une revue centralisée “en aveugle” (BICR), du REPOTRECTINIB.
Le Repotrectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase de nouvelle génération qui se prend par voie orale.
Cette étude est composée de 6 groupes applicables au CBNPC. Cette fiche concerne les groupes 1 et 5.
Groupe 1 : CBNPC ROS1+ naïf de TKI ROS1. Jusqu’à une ligne antérieure de chimiothérapie OU d’immunothérapie est autorisée
Groupe 5 : Tumeurs solides NTRK+ naïves de TKI TRK. N’importe quel nombre de lignes antérieures de chimiothérapie ou d’immunothérapie est autorisé.
Critères d’inclusion :
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d’une tumeur solide localement avancée ou métastatique (y compris les tumeurs primaires du SNC) (stade IV, American Joint Committee on Cancer v.7) qui héberge une fusion du gène ROS1 ou NTRK1-3.
- Les patients présentant des métastases asymptomatiques du SNC (traitées ou non traitées) et/ou une carcinose leptoméningée asymptomatique sont éligibles pour s’inscrire s’ils satisfont aux critères spécifiés dans le protocole.
Critères d’exclusion :
- Métastases cérébrales symptomatiques ou atteinte leptoméningée
- Maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou syndrome de l’intestin court) ou autres syndromes de malabsorption pouvant avoir un impact sur l’absorption du médicament
- Neuropathie périphérique de CTCAE ≥grade 2.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du poumon
- Types histologiques requis
- CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
- Anomalies génétiques requises
- ROS-1 NTRK-1/2/3
- Stade requis
- Métastatique
- Précédents traitements au stade métastatique requis
- Immunothérapie Chimiothérapie
- Précédents traitements au stade métastatique exclus
- Naïf de traitement systémique Thérapie ciblée
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
8 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai