Première étude chez l'humain du DS-3939a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance et l’efficacité du DS-3939a chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Médicaments administrés
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DS-3939a
Le DS-3939a est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développement. Il combine un anticorps humanisé ciblant la mucine‑1 associée aux tumeurs (TA‑MUC1) et un agent cytotoxique puissant (un inhibiteur de la topoisomérase I appelé DXd).
Description des bras de traitement
Échelle de dose (Partie 1) (EXPÉRIMENTAL) : Participants atteints de tumeurs solides localement avancées, métastatiques ou non résécables qui reçoivent une perfusion intraveineuse de DS-3939a toutes les 3 semaines dans le cadre d’un schéma d’escalade de dose à partir de 1 mg/kg (Expérimental).
Expérimentation de la dose (partie 2) (EXPÉRIMENTALE) : Plusieurs cohortes d’expansion ciblant diverses tumeurs solides avancées avec progression radiographique documentée et échantillons tumoraux de base requis, recevant du DS-3939a par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (expérimental).
Critères d'inclusion
- Partie 1: A des tumeurs malignes solides localement avancées, métastatiques ou non résécables documentées histologiquement ou cytologiquement
- Partie 2: A un cancer localement avancé, métastatique ou non résécable documenté histologiquement ou cytologiquement répondant aux critères du protocole
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- Signer et dater le formulaire principal de consentement éclairé (FCE)
- Maladie mesurable selon les critères RECIST V1.1
- A une fonction organique adéquate
- A une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50 % par échocardiogramme ou acquisition multigated dans les 28 jours suivant l'inscription
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Partie 2: Est capable de fournir l'un des échantillons tumoraux de base suivants : 1. Échantillons de biopsie tumorale frais répondant à l'une des exigences suivantes obtenus pendant la période de dépistage principal ou de dépistage tissulaire, ou * Échantillon de biopsie par aiguille de base frais * Échantillons de biopsie frais obtenus avec des pinces ou par cryobiopsie, tels que la biopsie pulmonaire bronchoscopique ou transbronchique, ou d'autres procédures tant que la quantité d'échantillon est équivalente à celle d'une biopsie par aiguille de base et que le traitement après la collecte de l'échantillon suit la procédure décrite dans le manuel de laboratoire de l'étude. 2. Échantillons de tissu tumoral FFPE obtenus par biopsie ou chirurgie réalisée dans les 6 mois précédant la signature du FCE principal. Si des échantillons ont été obtenus avant le début du traitement anticancéreux le plus récent, le médecin responsable du parrain doit être consulté concernant l'adéquation de l'échantillon
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Critères d'exclusion
- A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives
- A reçu un traitement antérieur ciblant la mucine 1 (MUC1) ou TA-MUC1
- plus...
- A une maladie auto-immune active (c'est-à-dire symptomatique et/ou en traitement), connue ou suspectée
- Participation actuelle à d'autres procédures thérapeutiques d'investigation, sauf pour la participation à un suivi à long terme sans traitement d'investigation
- A des preuves d'une infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- A une infection active ou non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumonite indépendamment de l'utilisation de stéroïdes, ou une ILD actuelle, ou une ILD suspectée, ou une ILD qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage. Les participants peuvent être éligibles s'ils ont des antécédents de pneumonite par irradiation qui n'ont pas nécessité de stéroïdes
- L'un des événements suivants au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ou autre événement thromboembolique artériel
- A plusieurs malignités primaires, sauf un cancer de la peau non mélanome adéquatement réséqué, une maladie in situ traitée de manière curative, ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative, sans preuve de maladie depuis 63 ans
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- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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