Première étude chez l'humain du DS-3939a chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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Cette étude évaluera la sécurité, la tolérance et l’efficacité du DS-3939a chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Médicaments administrés
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DS-3939a
Le DS-3939a est un conjugué anticorps‑médicament (ADC) en cours de développement. Il combine un anticorps humanisé ciblant la mucine‑1 associée aux tumeurs (TA‑MUC1) et un agent cytotoxique puissant (un inhibiteur de la topoisomérase I appelé DXd).
Description des bras de traitement
Échelle de dose (Partie 1) (EXPÉRIMENTAL) : Participants atteints de tumeurs solides localement avancées, métastatiques ou non résécables qui reçoivent une perfusion intraveineuse de DS-3939a dans le cadre d’un schéma d’escalade de dose (Expérimental).
Expérimentation de la dose (partie 2) (EXPÉRIMENTALE) : Plusieurs cohortes d’expansion ciblant diverses tumeurs solides avancées avec progression radiographique documentée et échantillons tumoraux de base requis, recevant du DS-3939a par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (expérimental).
Critères d'inclusion
- Partie 1: Présente des tumeurs malignes solides localement avancées, métastatiques ou non résécables, documentées histologiquement ou cytologiquement.
- Partie 2: Présente un cancer localement avancé, métastatique ou non résécable, documenté histologiquement ou cytologiquement, répondant aux critères du protocole et présentant une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après le traitement anticancéreux le plus récent.
- plus...
- Signez et datez le formulaire principal de consentement éclairé (ICF).
- Présente une fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiographie ou acquisition multisynchrone dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- Fonctionnement organique adéquat.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST V1.1.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Partie 2: Peut fournir l'un des échantillons tumoraux de référence suivants : échantillons de biopsie tumorale fraîche répondant à l'un des critères suivants et prélevés pendant la période de sélection principale ou de sélection tissulaire ; échantillons de biopsie à l'aiguille fine fraîche ; échantillons de biopsie obtenus par forceps ou cryobiopsie, tels que biopsie pulmonaire bronchoscopique ou transbronchique (si la quantité d'échantillon est équivalente à celle d'une biopsie à l'aiguille fine et que le traitement après prélèvement suit la procédure décrite dans le manuel du laboratoire de l'étude) ; échantillons de tissu tumoral FFPE obtenus par biopsie ou chirurgie réalisée dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé principal. Si les échantillons ont été prélevés avant le début du dernier traitement anticancéreux, le médecin responsable de l'étude auprès du promoteur doit être consulté quant à leur adéquation.
- moins...
Critères d'exclusion
- A déjà reçu un traitement ciblant la mucine 1 (MUC1) ou TA-MUC1.
- Présente une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives.
- plus...
- Présente de multiples tumeurs malignes primaires, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative, sans signe de maladie depuis 63 ans.
- Présente des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie non infectieuse (y compris une suspicion), présente une MPI/pneumonie actuelle, ou lorsque la suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Présente une infection active ou non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Présente des signes d'infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- L'un des événements suivants survenus au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
- Présente une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Participation actuelle à d’autres procédures thérapeutiques expérimentales, à l’exception de la participation à un suivi à long terme sans aucun traitement expérimental.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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