Première étude chez l'homme du BMS-986506 chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé (ccRCC)
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Il s'agit d'une première étude chez l'humain évaluant le BMS-986506 chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (CRCC) avancé. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le BMS-986506 est sûr et bien toléré lorsqu'il est administré seul par des patients atteints de CRCC.
Médicaments administrés
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BMS-986506
Le BMS-986506 est un médicament expérimental anticancéreux en cours de développement.
Description des bras de traitement
BMS-986506 - Escalade monothérapie : Partie 1A : Les participants reçoivent du BMS-986506 à des doses spécifiques, à des jours définis, selon un protocole d’escalade de dose, afin d’évaluer la sécurité et la tolérance. Bras expérimental.
BMS-986506 - Extension monothérapie : Partie 2A : Les participants reçoivent du BMS-986506 à des doses spécifiques et à des jours définis afin d’évaluer la sécurité et la tolérance dans une cohorte d’expansion précoce. Bras expérimental.
BMS-986506 - Extension monothérapie : Partie 2B : Les participants reçoivent du BMS-986506 à des doses spécifiques à des jours définis dans une cohorte d’expansion supplémentaire. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de ccRCC localement avancé ou métastatique.
- Pour la partie 2 : Les participants doivent avoir eu au moins un plan de traitement standard qui incluait à la fois un inhibiteur de PD-1/L1 et un VEGF-TKI (soit ensemble, soit l'un après l'autre).
- Pour la partie 1 : Les participants doivent avoir déjà eu au moins deux plans de traitement différents dans le passé, y compris une immunothérapie et une thérapie ciblée.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Partie 2A et Partie 4 : Les participants ayant reçu un traitement antérieur avec belzutifan (ou un autre inhibiteur de HIF2a).
- Partie 2A : Les participants ayant reçu plus de 3 régimes systémiques antérieurs pour ccRCC localement avancé ou métastatique, y compris un traitement antérieur avec des inhibiteurs de HIF2a.
- plus...
- Incapacité à administrer et/ou à tolérer un médicament oral sans mâcher, casser, écraser ou modifier d'une autre manière la forme posologique du produit.
- Les participants ayant une hypoxie définie par une lecture de l'oxymètre de pouls < 92 % au repos ou nécessitant de l'oxygène supplémentaire intermittent ou chronique.
- Les participants ayant reçu des facteurs de stimulation des colonies (par exemple, G-CSF, GM-CSF ou EPO recombinante) dans les 28 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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