Étude d'interaction médicamenteuse visant à évaluer les effets du pélabrésib sur la pharmacocinétique du répaglinide, du midazolam et d'un contraceptif oral combiné chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées
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Cette étude d’interactions médicamenteuses vise à évaluer l’impact du pélabrésib, à des concentrations plasmatiques à l’état d’équilibre, sur le profil pharmacocinétique (PK) : A) d’une dose unique de répaglinide et d’une dose unique de midazolam ; et B) d’une dose unique d’une association de drospirénone et d’éthinylestradiol. L’étude sera menée chez des adultes atteints de cancers avancés pour lesquels il n’existe pas de traitement standard ou curatif.
Médicaments administrés
-
Drospirénone
La drospirénone est un progestatif de synthèse (hormone stéroïdienne) utilisé principalement en contraception hormonale et, selon les associations, dans certains traitements hormonaux. -
Ethinylestradiol
L’éthinylestradiol (EE) est un œstrogène de synthèse, dérivé de l’estradiol. -
Pélabrésib
Le pélabrésib est un inhibiteur des protéines BET (Bromodomain and Extra-Terminal domain) en cours de développement. C’est un inhibiteur épigénétique oral.
Description des bras de traitement
Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Bras B (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent de la drospirénone + de l’éthinylestradiol + du pélabrésib dans la partie 1 pour le profilage PK ; la partie 2 permet la poursuite du pélabrésib en cas de bénéfice clinique jusqu’à la fin de l’étude ou tout autre arrêt.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic confirmé et documenté d'une malignité avancée pour laquelle aucune option de traitement standard et/ou curatif n'est disponible.
- plus...
- Avoir au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Numération plaquettaire ≥ 150 × 10^9 /L en l'absence de facteurs thrombopoïétiques ou de transfusions dans les 2 semaines précédant l'évaluation de dépistage.
- Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 × 10^9 /L en l'absence de facteurs de croissance des granulocytes.
- Numération des blastes dans le sang périphérique < 5 %. L'évaluation des blastes dans la moelle osseuse n'est pas obligatoire lors du dépistage ; cependant, les blastes doivent être < 5 % si l'évaluation de la moelle osseuse est effectuée.
- Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
- Aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 3 × LSN (≤ 5 × LSN si l'élévation peut être attribuée à une atteinte hépatique).
- Clairance de la créatinine calculée ou mesurée de ≥ 30 mL/min.
- Avoir complètement récupéré d'une chirurgie majeure et des effets toxiques aigus de la chimiothérapie et de la radiothérapie antérieures (des toxicités résiduelles de Grade 1 et une alopécie résiduelle de tout grade sont autorisées).
- Être une participante de sexe féminin.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir un cancer du sein ou un autre cancer sensible aux œstrogènes ou aux progestatifs.
- Avoir une tumeur gastro-intestinale, une fonction GI altérée, une maladie GI, ou une résection significative de l'estomac ou d'une autre partie du tractus gastro-intestinal qui pourrait altérer l'absorption de pelabresib, de drospirénone et d'éthinylestradiol, y compris toute nausée, vomissement ou diarrhée non résolus.
- plus...
- Avoir une insuffisance rénale (ClCr inférieure à 50 mL/min).
- Avoir des saignements utérins anormaux non diagnostiqués.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
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