[OFOBA] Anesthésie sans opioïdes versus anesthésie à base d'opioïdes pour la chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau libre : une étude multicentrique randomisée contrôlée de phase III.
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Cette étude comparera la consommation de morphine au cours des 48 premières heures postopératoires entre le groupe OFA et le groupe témoin CA.
Description des bras de traitement
Groupe OFA (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental d’anesthésie sans opioïdes : les patients reçoivent une anesthésie sans opioïdes comprenant de la dexmédétomidine et de la lidocaïne.
Groupe témoin CA (SANS INTERVENTION) : Groupe témoin d’anesthésie conventionnelle : anesthésie générale standard avec opioïdes, servant de comparateur sans le protocole OFA expérimental.
Critères d'inclusion
- Patient éligible pour une chirurgie de reconstruction mammaire par lambeau libre sous anesthésie générale.
- plus...
- Femmes âgées de 18 ans ou plus.
- Patients bénéficiant d'une couverture d'assurance maladie française (ayant un numéro de sécurité sociale français).
- Patient ayant donné son consentement écrit pour participer conformément à la réglementation.
- Avoir un test de grossesse sanguin négatif pour les patientes en âge de procréer.
- moins...
Critères d'exclusion
- Douleur préopératoire chronique et/ou utilisation d'analgésiques de l'échelon 2 ou 3 de l'OMS en préopératoire.
- plus...
- Allergie ou intolérance à l'un des médicaments (dexmédétomidine, remifentanil, lidocaïne, propofol, dexaméthasone, kétamine, kétoprofène, néfopam, paracétamol, morphine, ropivacaïne, droperidol, ondansétron).
- Antécédents connus d'insuffisance cardiaque, d'arythmies et/ou de cardiopathie ischémique et/ou d'insuffisance rénale sévère.
- Pouls inférieur à 50 bpm lors de la consultation d'anesthésie et/ou sous traitement par bêta-bloquant.
- Traitement par IEC/ARA.
- Asthme sévère.
- Ulcère gastrique ou duodénal symptomatique avec ou sans traitement.
- Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg.
- Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique évaluant une molécule expérimentale.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Patients ayant des difficultés suspectées à évaluer la douleur sur une échelle.
- Incapacité à subir un suivi médical d'essai en raison de raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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Sponsors
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