Essais Phase 1 CLIP² Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (Marseille)
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CLIP 2 (Centre Labellisé INCa de Phases Précoces) pour les adultes et la pédiatrie à l’Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille, a été labellisé en 2015 et relabellisé en 2019 . Cette structure, soutenue et supportée par l’ensemble des services d’oncologie de l’institution, propose aux patients un accès précoce aux innovations thérapeutiques, au-delà de soins standards de haute qualité. La structure du CLIP 2 se décline, pour la partie Adulte, dénommée CEPCM (Centre d’Essais Précoces de Cancérologie de Marseille )selon un modèle définissant un site principal (l’unité de phase I en oncologie, localisée sur le site de la Timone) accueillant les essais de phase I et I/II et 8 sites partenaires (Onco-dermatologie, hématologie, neuro-oncologie, oncologie digestive, oncologie médicale et oncologie multidisciplinaire, médecine nucléaire et radiothérapie) où sont hébergés les essais de phase II dans les pathologies respectives, partie intégrante du développement précoce reconnue dans le CLIP 2.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Contrainte d'âge
- Tout âge
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai