Étude du TL-895 en association avec le ruxolitinib chez des sujets atteints de MF naïfs de traitement par JAKi et chez des sujets atteints de MF présentant une réponse sous-optimale au ruxolitinib
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Cette étude évalue le TL-895, un inhibiteur de tyrosine kinase irréversible, puissant, administrable par voie orale et hautement sélectif, pour le traitement de la myélofibrose. Les participants doivent être atteints de myélofibrose (myélofibrose primitive, myélofibrose post-PV ou myélofibrose post-TE) et n’avoir jamais reçu de traitement par un inhibiteur de JAK ou présenter une réponse sous-optimale au ruxolitinib.
Médicaments administrés
-
Ruxolitinib
Le ruxolitinib est un inhibiteur non spécifique de Jak2, mais aussi à moindre degré de Jak1. De par son action sur la voie JAK-STAT, le ruxolitinib possède des propriétés immunosuppressives. -
TL-895
Le TL-895 est un inhibiteur de tyrosine kinase irréversible en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase 2 - Cohorte 1 MF naïf au traitement par JAKi : RP2D du TL-895 administré par voie orale deux fois par jour (BID) en cycles continus de 28 jours combiné à une posologie de ruxolitinib basée sur le nombre de plaquettes de base ; bras expérimental dans la MF naïve au traitement par JAKi.
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé de PMF, MF post-PV ou MF post-ET, tel qu'évalué par le médecin traitant selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Risque élevé, risque intermédiaire-2 ou risque intermédiaire-1, défini par le Système international de pronostic dynamique (DIPSS).
- Rate palpable mesurant ≥ 5 cm en dessous de la marge costale inférieure gauche (LLCM) ou volume splénique de ≥ 450 cm³ par évaluation par IRM ou scanner CT.
- plus...
- Sujets âgés de ≥ 18 ans et capables de fournir un consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Scores DIPSS requis
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Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myé...
-
Syndromes myéloprolifératifs (SMP)
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Myélofibrose primitive
Myélofibrose secondaire
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
-
Thérapie ciblée
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
-
18
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Intermédiaire-1
Intermédiaire-2
Élevé
Centres d'investigation
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