Étude du JNJ-79635322 chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire ou d'amylose à chaînes légères (AL) préalablement traitée
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L’objectif principal de cette étude est d’identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et le(s) schéma(s) pour assurer la sécurité du JNJ-79635322 dans la partie 1 (escalade de dose), et de caractériser la sécurité et la tolérance du JNJ-79635322 aux RP2D sélectionnés et dans les sous-groupes de maladies dans la partie 2 (expansion de dose).
Médicaments administrés
-
JNJ-79635322
Le JNJ-79635322 (ramantamig) est un anticorps trispécifique engageant les lymphocytes T (“T-cell engager trispecific antibody”) en cours de développement. Il cible simultanément BCMA, GPRC5D, et CD3.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront le JNJ-79635322. La dose sera augmentée progressivement jusqu’à l’identification du ou des schémas posologiques recommandés pour la phase 2 (RP2D). : Bras expérimental où les participants reçoivent le JNJ-79635322 avec une escalade de dose progressive afin d’identifier le ou les schémas posologiques recommandés pour la phase 2.
Partie 2 : Extension de dose (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront le JNJ-79635322 selon le ou les schémas posologiques RP2D déterminés dans la partie 1. : Bras expérimental où les participants reçoivent le JNJ-79635322 selon le ou les schémas posologiques RP2D déterminés dans la partie 1 afin de caractériser la sécurité et la tolérance.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic initial documenté de myélome multiple selon les critères diagnostiques du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
- Partie 1 : Avoir une maladie en rechute ou réfractaire, avoir été traité avec un inhibiteur de protéasome, un agent immunomodulateur (IMiD) et une thérapie anti-CD38 pour le traitement du myélome multiple (MM), et avoir été traité avec au moins 3 lignes de traitement antérieures, ou être réfractaire à l'inhibiteur de protéasome, à l'agent IMiD et à la thérapie anti-CD38, quelle que soit le nombre de lignes de traitement antérieures ; Partie 2 : Avoir une maladie en rechute ou réfractaire, avoir été traité avec un PI, un IMiD et une thérapie anti-CD38.
- plus...
- Avoir une maladie mesurable au dépistage, définie par au moins 1 des éléments suivants : a) Niveau de protéine M sérique ≥0,5 grammes par décilitre (g/dL) ; ou b) Niveau de protéine M urinaire ≥200 milligrammes (mg)/24 heures ; ou c) Myélome multiple à chaînes légères : Chaîne légère libre d'immunoglobuline (Ig) sérique (FLC) ≥10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et ratio anormal de FLC Ig kappa lambda sérique ; ou d) Pour les participants sans maladie mesurable dans le sérum, l'urine ou le FLC impliqué, présence d'un ou plusieurs foyers de maladie extramédullaire (EMD) répondant aux critères suivants : plasmocytome extramédullaire non contigu à une lésion osseuse, au moins 1 lésion ≥2 centimètres (cm) de diamètre sur des scans de tomographie par émission de positons et de tomodensitométrie (PET-CT) (ou imagerie par résonance magnétique [IRM] corps entier approuvée par le sponsor), et non précédemment irradiée (les participants de la Partie 2C ne sont pas tenus d'avoir une maladie mesurable).
- Doit avoir un statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Involvement du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'implication méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une IRM cérébrale et une cytologie lombaire sont requises.
- Leucémie à cellules plasmatiques active, macroglobulinémie de Waldenström, syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine M et modifications cutanées), ou amyloïdose à chaînes légères primaire.
- Partie 2C : avoir une maladie progressive ou réfractaire selon l'IMWG après l'administration de CAR-T.
- plus...
- Avoir reçu une dose cumulative de corticostéroïdes équivalente à plus de (>) 140 mg de prednisone dans les 14 jours précédant le début de l'administration du traitement de l'étude.
- Thérapie antitumorale antérieure comme suit, dans le cadre temporel spécifié avant la première dose du traitement de l'étude : (thérapie par inhibiteur de protéasome [PI] ou radiothérapie dans les 14 jours, thérapie par agent immunomodulateur (IMiD) dans les 7 jours, thérapie cellulaire adoptive modifiée par gène dans les 90 jours [non applicable pour les participants de la Partie 2C], ou thérapie de redirection CD3 dans les 21 jours [non applicable pour les participants de la Partie 2B ou 2C]).
- Transplantation allogénique antérieure dans les 6 mois précédant le début de l'administration du traitement de l'étude ou transplantation autologue dans les 12 semaines précédant le début de l'administration du traitement de l'étude.
- Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Toxicité non hématologique due à une thérapie anticancéreuse antérieure qui n'a pas résolu à des niveaux de base ou à un grade inférieur ou égal à (<=) 1 (sauf alopécie, fibrose tissulaire post-RT [tous grades] ou neuropathie périphérique jusqu'à un grade <=3).
- Les conditions médicales suivantes : compromis pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), infection active par l'hépatite B ou C, AVC ou crise dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude, maladie auto-immune, infection virale ou bactérienne active grave, infection fongique systémique incontrôlée, conditions cardiaques (infarctus du myocarde <=6 mois avant l'inscription, insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association, etc.).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Myélome multiple
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Myélome multiple symptomatique
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Composant monoclonal mesurable
-
Aucune
-
1
2
3 ou plus
-
Anticorps monoclonaux
Inhibiteur du protéasome
Immunomodulateur
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
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