[Symbiotic-Lung-04 ] Etude visant à mieux comprendre le médicament expérimental PF-08634404 en association avec une chimiothérapie chez des participants adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu.
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Cette étude vise à mieux comprendre un nouveau médicament, le PF-08634404, et son efficacité lorsqu’il est administré en association avec une chimiothérapie chez des adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE), un type de cancer du poumon à croissance rapide qui s’est largement propagé dans l’organisme.
L’étude comporte deux phases :
- Dans la première phase, les chercheurs évalueront l’innocuité du médicament expérimental et sa tolérance lorsqu’il est administré en association avec une chimiothérapie.
- Dans la seconde phase, ils compareront l’efficacité du médicament expérimental associé à une chimiothérapie à celle d’un autre traitement approuvé (atézolizumab associé à une chimiothérapie) afin de déterminer le traitement le plus efficace.
Les participants recevront le traitement par perfusion intraveineuse (médicament administré directement dans une veine). Le traitement sera administré par cycles. Certains participants continueront à recevoir le médicament expérimental seul après le traitement initial.
Médicaments administrés
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PF-08634404
Le PF-08634404 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible PD-1 (frein du système immunitaire) et VEGF (croissance des vaisseaux sanguins tumoraux).
Description des bras de traitement
Phase 2 à un seul bras : Cohorte expérimentale de phase 2 à un seul bras où les participants reçoivent le PF-08634404 associé à une chimiothérapie afin d’évaluer la sécurité et la tolérance.
Phase 3 à bras expérimental : Bras expérimental de phase 3 où les participants reçoivent le PF-08634404 associé à une chimiothérapie afin d’évaluer l’efficacité.
Phase 3 à bras contrôle : Bras comparateur actif de phase 3 où les participants reçoivent l’atézolizumab associé à une chimiothérapie.
Critères d'inclusion
- Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) à stade avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Les participants n'ont pas reçu de thérapie systémique (chimiothérapie, radiothérapie, chimiothérapie-radiothérapie) pour le CPPC à stade avancé.
- Sans traitement depuis au moins 6 mois depuis la dernière chimiothérapie/radiothérapie, parmi ceux traités (avec une intention curative) par chimiothérapie/radiothérapie antérieure pour le CPPC à stade limité.
- plus...
- Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible basée sur les critères RECIST V1.1.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate.
- moins...
Critères d'exclusion
- Lésions cérébrales actives connues, y compris les métastases ou compressions du tronc cérébral, des méninges ou de la moelle épinière.
- Maladie leptomeninge.
- plus...
- Antécédents d'une autre malignité dans les 3 dernières années.
- Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Risque hémorragique ou de fistule cliniquement significatif.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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