[ACCURATE] Essai randomisé CCafU-UroCCR : néphrectomie partielle assistée par robot guidée par imagerie 3D pour tumeur rénale complexe
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L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer les résultats périopératoires et postopératoires, ainsi que la survie à long terme, de la néphrectomie partielle robotisée 3D (IGRAPN) par rapport à la néphrectomie partielle robotisée conventionnelle (RAPN) pour les tumeurs rénales de complexité modérée à élevée.
L’étude est composée de deux bras randomisés:
Groupe conventionnel: Néphrectomie partielle robotisée sans navigation 3D
Groupe 3D IGRAPN: Néphrectomie partielle robotisée avec navigation 3D
Critères d’inclusion :
- Indication de la RAPN en cas de tumeur rénale suspecte
- Tumeur rénale de complexité modérée ou élevée (score néphrométrique rénal (NS) > 7)
- Système chirurgical Da Vinci® disponible pour l’intervention
Critères d’exclusion :
- Contre-indication médicale à la RAPN
- Insuffisance rénale interdisant l’injection d’iode
- Patient allergique aux produits de contraste iodés
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Âge minimum
-
Cancer du rein
-
Localisé
-
Aucune
-
Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai