Étude du valémétostat (DS-3201b) en association avec le darolutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
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Cette étude évaluera la sécurité et la tolérance du valémétostat en association avec le darolutamide chez les participants atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
Médicaments administrés
-
Valémétostat
Le Valémétostat est un inhibiteur des enzymes EZH1 et EZH2, impliquées dans la prolifération de certaines cellules cancéreuses, en cours de développement. -
Darolutamide
Le darolutamide est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (RA) doté d’une structure de pyrazole flexible à substituants polaires qui se lie directement et avec une forte affinité au domaine de liaison du ligand du récepteur. Le darolutamide inhibe de façon compétitive la liaison des androgènes, la translocation nucléaire des RA et la transcription médiée par les RA. Un métabolite majeur, le céto-darolutamide a présenté une activité in vitro similaire au darolutamide. Le traitement par darolutamide réduit la prolifération des cellules prostatiques cancéreuses, ce qui lui confère une puissante activité antitumorale.
Description des bras de traitement
Partie 1 (Escalade de dose) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront du valémétostat à doses croissantes en association avec du darolutamide. Ce volet expérimental vise à déterminer la sécurité et la tolérance de l’escalade de dose.
Partie 2 (Extension de dose) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront du valémétostat à au moins deux niveaux de dose sélectionnés en association avec du darolutamide. Ce volet d’extension expérimental vise à évaluer plus en détail la sécurité et la tolérance.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Les cas présentant une différenciation neuroendocrine sont éligibles à l'inscription, sauf ceux ayant un diagnostic de carcinome à petites cellules pur, qui est exclu.
- Preuve de maladie métastatique confirmée par imagerie radiographique (CT, IRM ou scintigraphie osseuse).
- Privation androgénique en cours au moment de l'inscription. Pour les participants actuellement traités par des agonistes ou antagonistes de l'hormone lutéinisante, la thérapie doit avoir été initiée au moins 4 semaines avant l'inscription et le traitement doit être poursuivi tout au long de l'essai.
- Niveau d'expression de PSA de base de ≥2 ng/mL, selon un résultat de test documenté.
- Thérapie antérieure avec des inhibiteurs de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI).
- plus...
- Hommes adultes âgés de ≥18 ans au moment de la signature du ICF (Veuillez suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal de consentement pour la participation à l'essai est >18 ans).
- Preuve de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 modifiés par le PCWG3.
- ECOG PS de 0 ou 1 évalué pas plus de 28 jours avant l'inscription.
- Est disposé et capable de fournir des échantillons tumoraux frais ou archivés adéquats avec une quantité et une qualité de tissu suffisantes. Une biopsie prétraitement nouvellement obtenue est requise, si cela n'est pas cliniquement contre-indiqué et à un risque acceptable tel que déterminé par l'investigateur. Si des échantillons de tissu nouvellement obtenus ne peuvent pas être obtenus, un tissu archivé obtenu à partir d'une lésion non irradiée précédemment et collecté après la thérapie antérieure la plus récente est acceptable.
- Un participant masculin capable de produire des spermatozoïdes est éligible à participer s'il accepte ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque intervention de l'essai. La durée requise pour continuer la contraception après la dernière dose pour chaque intervention de l'essai est de 3 mois. • Ne doit pas congeler ou donner des spermatozoïdes à partir du dépistage et tout au long de la période de traitement, et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière intervention de l'essai. Remarque : La préservation des spermatozoïdes doit être envisagée avant l'inscription à cet essai. • Adhérer à l'une des méthodes de contraception suivantes : * Abstinence totale de rapports sexuels pénilo-vaginaux, lorsque cela est en accord avec le mode de vie préféré et habituel du participant, OU * Utilise un préservatif pénien/externe lors de rapports sexuels pénilo-vaginaux avec un NPOCBP, PLUS l'utilisation par le partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire, car un préservatif peut se déchirer ou fuir. L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des essais cliniques. Si les exigences en matière de contraception dans l'étiquette locale pour les interventions de l'essai sont plus strictes que celles ci-dessus, les exigences de l'étiquette locale doivent être suivies.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec des agents épigénétiques y compris mais sans s'y limiter les inhibiteurs EZH1, EZH2, EZH1/2 ou PRC2.
- Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinomatose leptomeningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- plus...
- A un super scan tel que vu dans la scintigraphie osseuse de base. Un super scan est défini comme une activité symétrique intense dans les os et une activité parenchymateuse rénale diminuée sur la scintigraphie osseuse de base, de sorte que la présence de métastases supplémentaires à l'avenir ne pourrait pas être évaluée.
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative,
- Antécédents de malignité, active au cours des 3 dernières années, sauf pour les cancers localement curables qui ont apparemment été guéris ou réséqués avec succès, tels que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde, le cancer de la vessie superficiel, le carcinome in situ de l'estomac ou le carcinome in situ du sein.
- A une infection HBV active ou non contrôlée.
- A une infection HCV active ou non contrôlée.
- A une infection VIH active ou non contrôlée.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer de la prostate
-
Adénocarcinome
Tumeur neuroendocrine
-
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Thérapie ciblée
Hormonothérapie
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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Homme
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18
Centres d'investigation
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