Étude de l'elritercept pour le traitement de l'anémie chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à risque très faible, faible ou intermédiaire
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L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’elritercept et sa tolérance à différentes doses chez les adultes atteints d’anémie associée à un SMD de faible risque. Elle vise également à évaluer la sécurité d’emploi de l’elritercept en observant l’aggravation du SMD chez certains participants au cours de l’étude et à étudier ses effets sur l’anémie liée au SMD. Enfin, l’étude examinera l’impact de l’elritercept sur la production de globules rouges sains.
Médicaments administrés
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Elritercept
L'Elritercept est un agent de maturation des globules rouges (erythroid maturation agent) en cours de développement. Il agit en modulant la voie du TGF-β (transforming growth factor beta), qui freine normalement la maturation des globules rouges dans la moelle osseuse.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Cohorte Elritercept 1 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une injection sous-cutanée d’elritercept à la dose de 0,75 mg/kg le premier jour de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 4 cycles, puis poursuivent le traitement selon le même schéma pour un maximum de 24 cycles. Cohorte de dosage expérimental.
Partie 1 : Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une injection sous-cutanée d’elritercept à la dose de 1,5 mg/kg le premier jour de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 4 cycles, puis poursuivent le traitement selon le même schéma pour un maximum de 24 cycles. Cohorte de dosage expérimental.
Partie 1 : Cohorte 3 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une injection sous-cutanée d’elritercept à la dose de 2,5 mg/kg le premier jour de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 4 cycles, puis poursuivent le traitement selon le même schéma pour un maximum de 24 cycles. Cohorte de dosage expérimental.
Partie 1 : Cohorte 4 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent une injection sous-cutanée d’elritercept à la dose de 3,75 mg/kg le premier jour de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 4 cycles, puis poursuivent le traitement selon le même schéma pour un maximum de 24 cycles. Cohorte de dosage expérimental.
Partie 1 : Cohorte 5 (Expérimentale) d’elritercept : Les participants reçoivent une injection sous-cutanée d’elritercept à la dose de 5,0 mg/kg le premier jour de chaque cycle de 28 jours, pour un maximum de 4 cycles, puis poursuivent le traitement selon le même schéma pour un maximum de 24 cycles. Cohorte de dosage expérimental.
Critères d'inclusion
- Numération des globules blancs (WBC) dans le sang périphérique < 13 000/microlitre (μL) pendant la période de prétraitement.
- Anémie définie comme : 1. Chez les participants non transfusés, n'ayant reçu aucune transfusion de globules rouges (RBC) dans les 8 semaines, concentration d'Hgb ≤ 10,0 g/dL pendant la période de prétraitement OU 2. Chez les participants LTB, ayant reçu 1 à 3 unités de RBC pour Hgb ≤ 9,0 g/dL dans les 8 semaines précédant la période de prétraitement. OU 3. Chez les participants HTB, ayant reçu ≥ 4 unités de RBC pour Hgb ≤ 9,0 g/dL dans les 8 semaines précédant la période de prétraitement.
- Diagnostic de MDS selon la classification de l'OMS qui répond à la classification du Système de notation pronostique international révisé (IPSS-R) de maladie à très faible, faible ou risque intermédiaire.
- Moins de (<) 5 % de blastes dans la moelle osseuse pendant la période de prétraitement.
- plus...
- Capacité à comprendre l'objectif et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté ainsi qu'une autorisation d'utiliser des informations de santé protégées conformément aux réglementations nationales et locales sur la vie privée des participants à l'étude.
- Homme ou femme âgé(e) de ≥ 18 ans, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0, 1 ou 2 (s'il est lié à l'anémie).
- Selon l'avis de l'Investigateur, le participant est capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole (par exemple, toutes les procédures de l'étude, retour pour des visites de suivi).
- Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces.
- moins...
Critères d'exclusion
- Diagnostic de MDS avec délétion du chromosome 5q (Del5q).
- Traitement avec un ESA dans les 56 jours précédant C1D1.
- Thérapie de chélation du fer si initiée dans les 8 semaines précédant C1D1.
- Traitement chronique antérieur ou concomitant avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
- Thérapie par vitamine B12 initiée dans les 8 semaines précédant C1D1. Les participants ayant des doses de remplacement stables depuis ≥ 8 semaines et sans carence concomitante en vitamine B12 ou en folate sont autorisés.
- Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental ou thérapie approuvée pour un usage expérimental ≤ 28 jours précédant C1D1, ou, si la demi-vie du produit précédent est connue, dans 5 fois la demi-vie précédant C1D1, selon la durée la plus longue.
- Traitement antérieur avec de l'azacitidine, de la décitabine, du léna-lidomide, du luspatercept ou du sotatercept.
- plus...
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) pendant la période de prétraitement.
- Ferritine < 50 nanogrammes par millilitre (ng/mL) pendant la période de prétraitement.
- Infection active nécessitant une thérapie antibiotique parentérale dans les 28 jours précédant C1D1 ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours précédant C1D1. Les antibiotiques prophylactiques et/ou antifongiques pour la neutropénie sont autorisés.
- Antécédents de réaction(s) allergique(s) sévère(s) ou anaphylactique(s) ou hypersensibilité aux protéines recombinantes ou excipients dans le produit médicamenteux expérimental (IMP).
- Folate < 4,5 nanomoles par litre (nmol/L) (< 2,0 ng/mL) pendant la période de prétraitement.
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou hématologique.
- Numération plaquettaire > 450 × 10^9/L ou < 30 × 10^9/L pendant la période de prétraitement.
- Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (PA) ≥ 150 mmHg ou une PA diastolique ≥ 100 mmHg malgré un traitement adéquat.
- Saturation en transferrine < 15 % pendant la période de prétraitement.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (tel que défini par l'Investigateur) au cours des 2 dernières années.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant C1D1. Les participants doivent être complètement rétablis de toute chirurgie antérieure avant C1D1.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie artérielle dans les 6 mois précédant C1D1.
- Test positif pour le VIH pendant la période de prétraitement.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (GFR) < 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2), tel que déterminé par l'équation CKD-EPI, pendant la période de prétraitement.
- Connaissance d'un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B virale infectieuse active (HBV) ou l'hépatite C virale infectieuse active (HCV). Les participants sans antécédents positifs connus de VIH, HBV et/ou HCV ne nécessitent pas de tests supplémentaires, sauf si des tests sont exigés selon les directives locales.
- Toute autre condition non spécifiquement notée ci-dessus qui, selon l'avis de l'Investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude.
- Toute malignité autre que la MDS qui n'a pas été en rémission et/ou a nécessité une thérapie systémique incluant radiothérapie, chimiothérapie, thérapie hormonale ou chirurgie, dans l'année précédant C1D1. Diagnostic de MDS secondaire (c'est-à-dire MDS connu pour avoir surgi à la suite d'une lésion chimique ou d'un traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie pour d'autres maladies).
- Les participants qui sont des membres du personnel du site d'investigation directement impliqués dans la conduite de l'essai et leurs membres de la famille immédiate, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'Investigateur, ou les participants qui sont des employés du Sponsor ou d'une organisation de recherche sous contrat (CRO) directement impliqués dans la conduite de l'étude. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère/sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Présence de maladie cardiaque non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Vitamine B12 < 148 picomoles par litre (pmol/L) (< 200 picogrammes par millilitre [pg/mL]) pendant la période de prétraitement.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Blastes médullaires requis
- Scores pronostiques IPSS-R requis
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Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myé...
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Syndromes myélodysplasiques (SMD)
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SMD de novo
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del(5q)
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Aucune
1
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Naïf de traitement systémique
EPO / Facteurs de croissance
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Chimiothérapie
Agent de maturation érythroïde
Immunomodulateur
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
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< 5 %
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Très faible
Faible
Intermédiaire
Centres d'investigation
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