Une étude visant à déterminer si l'administration conjointe de fianlimab et de cemiplimab est plus efficace que le cemiplimab seul dans le traitement du carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la tête et du cou

Médicaments administrés

• Cemiplimab
  Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain de type G4 (IgG4) qui se lie au récepteur de mort cellulaire programmé-1 (PD-1) et bloque son interaction avec ses ligands PD-L1 et PD-L2. L'engagement de PD-1 avec ses ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés par des cellules présentatrices d'antigène et qui peuvent être exprimés par des cellules tumorales et / ou d'autres cellules du microenvironnement tumoral, entraîne une inhibition de la fonction des cellules T, telle que la prolifération, la sécrétion de cytokines et l’activité cytotoxique. Le cémiplimab potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, en bloquant la liaison de PD-1 aux ligands PD-L1 et PD-L2.
• Fianlimab
  Le Fianlimab est un anticorps monoclonal anti-LAG-3 en cours de développement. Il cible la protéine LAG-3 (Lymphocyte Activation Gene-3), un « checkpoint immunitaire » qui freine l’activité des lymphocytes T.

Description des bras de traitement

Cohorte 1 (EXPÉRIMENTALE) : Environ 60 participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique et HPV-positif ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l’association à dose fixe de fianlimab (REGN3767) et de cemiplimab, soit le cemiplimab et un placebo. Cohorte expérimentale.

Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Environ 60 participants atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récidivant ou métastatique HPV-négatif ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit l’association à dose fixe de fianlimab (REGN3767) et de cemiplimab, soit le cemiplimab et un placebo. Cohorte expérimentale.

Critères d'inclusion

• Avoir un R/M HNSCC confirmé histologiquement (par pathologie locale) considéré comme incurable par les thérapies locales.
• Localisation de la tumeur primaire dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx (patients avec SCC des ganglions lymphatiques cervicaux avec un primaire occulte comme décrit dans le protocole).
• Participants atteints de cancer de l'oropharynx uniquement : le statut HPV, basé sur un résultat précédemment documenté avant le dépistage, doit avoir été établi dans un échantillon de biopsie chirurgicale ou un échantillon de biopsie par aiguille, comme décrit dans le protocole.
• Expression de PD-L1 avec un score combiné positif (CPS) ≥ 1 documenté par un résultat d'immunohistochimie (IHC) PD-L1 obtenu précédemment avant le dépistage, comme décrit dans le protocole.
• plus...

Critères d'exclusion

• Participants ayant une maladie progressive (PD) dans les 6 mois suivant l'achèvement d'un traitement systémique à visée curative pour un HNSCC localement avancé comme décrit dans le protocole.
• Participants ayant un site de tumeur primaire dans le nasopharynx, les sinus paranasaux ou les glandes salivaires (toute histologie).
• SCC de la tête et du cou avec site primaire inconnu comme décrit dans le protocole.
• Participants ayant reçu une thérapie anticancéreuse systémique antérieure dans le cadre du R/M HNSCC comme décrit dans le protocole.
• plus...