[IDeate-PanTumor02] Étude visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXd) chez les sujets atteints de tumeurs solides récurrentes ou métastatiques - cohorte 14
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Cette étude est conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) dans les types de tumeurs suivants : cancer de l’endomètre (CE) ; carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CECC) ; adénocarcinome canalaire pancréatique (ACDP) ; cancer colorectal (CCR) ; carcinome hépatocellulaire (CHC) ; adénocarcinome de l’œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne et de l’estomac (Ad-Eso/GEJ/gastrique) ; carcinome urothélial (CU) ; cancer de l’ovaire (CO) ; cancer du col de l’utérus (CC) ; cancer des voies biliaires (CVB) ; cancer du sein HER2-faible (CS) ; CS HER2 immunohistochimique (IHC) 0 ; mélanome cutané ; et carcinome neuroendocrine (CNE).
Médicaments administrés
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Ifinatamab deruxtecan
Conjugué anticorps-médicament (ADC) spécifiquement conçu et potentiellement premier de sa classe, dirigé contre B7-H3, en cours de développement.
Description des bras de traitement
Cohorte 14 : Carcinome neuroendocrine (CNE) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants atteints d’un carcinome neuroendocrine (CNE) récidivant ou métastatique, ayant déjà reçu un ou plusieurs traitements systémiques ou pour lesquels un traitement standard n’est pas approprié, reçoivent de l’ifinatamab deruxtecan (I-DXD) à la dose de 12 mg/kg par perfusion intraveineuse. Ce bras expérimental cible le CNE.
Critères d'inclusion
- Documentation de la progression radiologique de la maladie à partir de ou après le précédent traitement standard. Pour les participants NEC pour lesquels la thérapie standard n'existe pas OU pour lesquels la thérapie standard n'est pas considérée comme appropriée par l'investigateur : la présence d'une maladie avancée/métastatique sans traitement précédent est acceptable.
- Types de NEC confirmés histologiquement ou cytologiquement autres que le cancer de la prostate neuroendocrinien (NEPC), le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le carcinome à cellules de Merkel, tel que défini par l'OMS 2022, avec des participants répondant à au moins un des critères suivants : (a) maladie qui est en rechute/réfractaire à la thérapie systémique standard ; (b) maladie pour laquelle la thérapie standard n'existe pas ; ou (c) maladie pour laquelle la thérapie standard n'est pas considérée comme appropriée par l'investigateur.
- Les participants avec une histologie mixte de carcinome neuroendocrinien à grandes cellules (LCNEC) et SCLC sont éligibles si le composant neuroendocrinien prédomine et représente au moins 50 % du tissu tumoral global.
- plus...
- Les participants doivent consentir à fournir un échantillon tumoral prétraitement qui n'a pas été irradié auparavant. Des biopsies fraîches sont fortement préférées, cependant, si une biopsie prétraitement fraîche n'est pas réalisable ou si la procédure échoue, un échantillon archivistique approprié doit être fourni. Le plus récent échantillon archivistique obtenu jusqu'à 5 ans avant le consentement est acceptable.
- Les participants âgés de ≥18 ans (suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal de consentement pour la participation à l'étude est >18 ans).
- Au moins 1 lésion mesurable sur tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides version 1.1 (RECIST v1.1), tel qu'évalué par l'investigateur.
- A un statut de performance du Groupe Coopératif d'Oncologie Est (ECOG) de 0 ou 1.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur avec orlotamab, enoblituzumab ou d'autres agents ciblés B7-homologue 3 (B7-H3), y compris I-DXd.
- Métastases cérébrales cliniquement actives, compression de la moelle épinière ou carcinomatose leptomeningée, définies comme non traitées ou symptomatiques, ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés.
- plus...
- Interruption antérieure d'un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui consiste en un dérivé d'exatécan (par exemple, T-DXd) en raison de toxicités liées au traitement.
- Période sans traitement inadéquate avant l'inscription comme spécifié dans le protocole.
- Tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonite, ILD actuelle, ou suspicion d'ILD.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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