Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie induits par le télisotuzumab adizutécan administré par voie intraveineuse (IV) comparativement au traitement standard chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique porteur d'une mutation de l'EGFR
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Étude randomisée ouverte de phase 2/3 comparant le télisotuzumab adizutécan au traitement standard chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique, porteur d’une mutation de l’EGFR, après progression sous un inhibiteur de tyrosine kinase de l’EGFR de troisième génération.
Médicaments administrés
-
Telisotuzumab adizutécan
Le Telisotuzumab adizutécan (ABBV-400) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant le cMet en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase 2 : Télisotuzumab adizutécan, dose A (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent la dose A de télisotuzumab adizutécan par perfusion intraveineuse au cours de la phase 2, dans le cadre de l’escalade de dose. Groupe expérimental.
Phase 2 : Télisotuzumab adizutécan, dose B (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent la dose B de télisotuzumab adizutécan par perfusion intraveineuse au cours de la phase 2, dans le cadre de l’escalade de dose. Groupe expérimental.
Phase 3 : Télisotuzumab adizutécan, dose recommandée pour la phase 3 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent la dose recommandée de télisotuzumab adizutécan pour la phase 3 par perfusion intraveineuse. Groupe expérimental.
Phase 3 : Traitement standard (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent le traitement standard choisi par l’investigateur, conformément aux pratiques locales. Bras comparateur.
Critères d'inclusion
- A reçu un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR TKI) de troisième génération dans le cadre adjuvant, localement avancé ou métastatique, soit en monothérapie, soit en association avec d'autres agents, et a présenté une progression radiographique documentée de la maladie pendant ou après le traitement par le schéma thérapeutique le plus récent administré avant l'entrée dans l'étude.
- Les métastases du système nerveux central (SNC) doivent être cliniquement asymptomatiques ou stables après un traitement définitif.
- Si le précédent inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR de troisième génération avait été administré en traitement adjuvant, la progression devait être survenue pendant le traitement.
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non épidermoïde localement avancé ou métastatique avec délétion documentée de l'exon 19 de l'EGFR ou mutation L858R de l'exon 21.
- plus...
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, qui n'a pas été irradiée auparavant.
- Fournir un échantillon de tissu tumoral archivé ou récemment obtenu lors du dépistage.
- moins...
Critères d'exclusion
- La ou les tumeurs présentent une histologie adénosquameuse ou squameuse ou des caractéristiques sarcomatoïdes.
- A reçu plus d'une ligne de traitement systémique dans un contexte localement avancé ou métastatique.
- plus...
- Présenter des problèmes de santé cliniquement significatifs ou toute autre raison que l'investigateur juge susceptible d'entraver la participation du participant.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Cancer du poumon
-
CBNPC (Cancer Bronchique Non à Petites Cellules)
-
CBNPC non-épidermoïde
-
Localement avancé
Métastatique
-
EGFR
-
Aucune
1
-
Thérapie ciblée
-
Thérapie ciblée
-
1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
-
18
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai