Première étude chez l'humain de l'IDRX-42 chez des participants atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques et/ou non résécables

Médicaments administrés

• IDRX-42
  Le IDRX-42 est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) oral en cours de développement qui cible la protéine KIT.

Description des bras de traitement

Étude d’escalade de dose (Phase I) (EXPÉRIMENTALE) : Les participants doivent présenter une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée (métastatique et/ou non résécable chirurgicalement), après échec d’un traitement antérieur par imatinib en raison de la progression de la GIST. : Phase d’escalade de dose évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l’IDRX-42 chez les patients atteints d’une GIST avancée (métastatique et/ou non résécable chirurgicalement) après progression sous traitement antérieur par imatinib. Bras expérimental utilisant des doses croissantes administrées par cycles continus de 28 jours.

Critères d'inclusion

• GIST métastatique et/ou non résécable chirurgicalement, confirmée par histologie ou cytologie
• Progression documentée sous imatinib (Phase 1)
• Mutation pathogène documentée du gène KIT OU toute mutation du gène PDGFRA autre que les mutations de l'exon 18, déterminée par des tests locaux
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Critères d'exclusion

• Toute exposition antérieure aux agents expérimentaux suivants : NB003 ou THE-630 ou combinaison de bezuclastinib et de sunitinib (à l’exception des participants traités dans la cohorte 4 de la phase 1b).
• GIST sans mutation documentée dans les gènes KIT et PDGFRA.
• Tumeur cérébrale primitive ou métastases connues non traitées ou actives du système nerveux central.
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