[TroFuse-021] Essai clinique du Sac-TMT chez les personnes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé non HRD positif (MK-2870-021)
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Les chercheurs explorent de nouvelles pistes pour traiter le cancer de l’ovaire. Le traitement actuel peut débuter par une intervention chirurgicale visant à retirer la plus grande partie possible de la tumeur. Après l’opération, une chimiothérapie peut être administrée. Les options de soins standards après la chimiothérapie comprennent :
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Un traitement d’entretien, utilisé après un autre traitement pour empêcher la progression, la propagation ou la récidive du cancer. Le bévacizumab est une thérapie ciblée utilisée comme traitement d’entretien standard. Les thérapies ciblées agissent en contrôlant la croissance et la propagation de types spécifiques de cellules cancéreuses.
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Une surveillance attentive, consistant à observer l’évolution du cancer.
Le médicament étudié, le sacituzumab tirumotecan (également appelé sac-TMT), est une thérapie ciblée. L’objectif de cette étude est de déterminer si les personnes recevant un traitement d’entretien par sac-TMT, avec ou sans bévacizumab, vivent plus longtemps sans que leur cancer ne progresse, comparativement aux personnes recevant les soins standards.
Médicaments administrés
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Sacituzumab Tirumotécan
Le Sacituzumab Tirumotécan (SKB264 ou MK-2870) est un conjugué anticorps-médicament (ADC) qui cible TROP2 en cours de développement. -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Description des bras de traitement
Sac-TMT +/- Bevacizumab (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Les participants reçoivent du sacituzumab tirumotécan à la dose de 4 mg/kg par voie intraveineuse les jours 1, 15 et 29 de chaque cycle de 6 semaines ; du bevacizumab à la dose de 15 mg/kg par voie intraveineuse peut être administré en option les jours 1 et 22 (toutes les 3 semaines), jusqu’à 22 cycles, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Traitement standard (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : Les participants reçoivent du bevacizumab à la dose de 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines au cours de chaque cycle de 6 semaines, jusqu’à 22 cycles, ou font l’objet d’une simple surveillance active, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Critères d'inclusion
- A un carcinome épithélial ovarien, péritonéal primaire ou de la trompe de Fallope confirmé histologiquement de certaines histologies.
- A terminé une chirurgie de débulking primaire ou une chirurgie de débulking d'intervalle.
- A terminé une chimiothérapie de première ligne (1L) à base de platine, avec une réponse de maladie stable, réponse partielle, réponse complète ou aucune preuve de maladie selon le protocole.
- plus...
- A fourni un tissu tumoral qui n'a pas été irradié auparavant.
- Si infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), a un VIH bien contrôlé sous thérapie antirétrovirale.
- A une charge virale du virus de l'hépatite B (VHB) indétectable et a reçu un traitement antiviral pour le VHB si antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif.
- A une charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable s'il a des antécédents d'infection par le VHC.
- moins...
Critères d'exclusion
- A un statut tumoral positif, inconnu ou inconclusif pour la déficience en recombinaison homologue (HRD) tel que déterminé par le laboratoire central.
- N'a pas de cancers non épithéliaux, de tumeurs séreuses de bas grade, de tumeurs endométrioïdes de bas grade, de tumeurs borderline, de tumeurs mucineuses, séromucineuses qui sont principalement mucineuses, de tumeurs malignes de Brenner et de carcinome indifférencié.
- A des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse connue.
- A reçu une thérapie anticancéreuse systémique antérieure, à l'exception de la chimiothérapie de première ligne à base de platine requise par les critères d'inclusion.
- plus...
- A une infection par le VIH et des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Ne s'est pas remis d'une chirurgie majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- A une stomatite active ou en cours de tout grade.
- A des antécédents de maladie oculaire sévère.
- A une maladie inflammatoire de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- A une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative non contrôlée.
- A des antécédents de pneumonite/interstitial lung disease (ILD) (non infectieuse), qui a nécessité des stéroïdes, ou a une pneumonite/ILD actuelle.
- A reçu un vaccin vivant ou atténué vivant dans les 30 jours suivant la randomisation.
- A une malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique.
- A des infections actives par le VHB et le VHC simultanément.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Statuts HRD requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Cancer de l’ovaire épithélial
Cancer des trompes de Fallope
Cancer primitif du péritoine (CPP)
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Carcinome séreux de haut grade (CSHG)
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Localisé
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HRD Négatif
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Aucune
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Chirurgie
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Chimiothérapie
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Femme
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18
Centres d'investigation
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