Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
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L’étude 9216-101 est une étude de première administration chez l’homme (FIH), de phase 1/2, ouverte, d’escalade de dose, d’optimisation de dose et d’expansion de dose visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Médicaments administrés
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NDI-219216
Le NDI-219216 est un inhibiteur de l'enzyme Werner syndrome helicase (WRN), une hélicase impliquée dans la réplication et la réparation de l’ADN en cours de développement. Il bloque spécifiquement l’activité de l’hélicase WRN, ce qui peut provoquer la mort des cellules tumorales qui dépendent fortement de WRN en raison de déficits dans d’autres mécanismes de réparation d’ADN.
Description des bras de traitement
Partie A – Escalade de dose : Partie A (expérimentale) : Inclusion de cohortes successives recevant des doses orales quotidiennes croissantes de NDI-219216 administrées par cycles de traitement de 28 jours. La toxicité limitant la dose est évaluée sur 21 jours et soumise à l’examen du comité de sécurité avant toute escalade de dose.
Partie B – Projet Optimus : Partie B – Projet Optimus (expérimental) : Évaluation randomisée d’un maximum de trois niveaux de dose déterminés dans la partie A, avec administration orale quotidienne de NDI-219216 par cycles de 28 jours répétés afin d’optimiser la posologie.
Critères d'inclusion
- Présentent des tumeurs solides non résécables et/ou métastatiques (avec ou sans MSI-H/dMMR) réfractaires ou intolérantes aux traitements standards antérieurs, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
- plus...
- score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Présence d'une maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1, à l'exception de la partie A (escalade de dose).
- Fonction médullaire/hématologique, des organes cibles et cardiovasculaire adéquate
- Résolution de tous les effets indésirables aigus (ou toxiques) des thérapies antérieures, de la radiothérapie ou des interventions chirurgicales à un grade ≤ 1 (à l'exception de la fatigue, de l'alopécie et de la neuropathie périphérique).
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai