#NCT06898450

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Une étude visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Parties A and B (Patients non sélectionnés)

Mis à jour le 7 mai 2026

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L’étude 9216-101 est une étude de première administration chez l’homme (FIH), de phase 1/2, ouverte, d’escalade de dose, d’optimisation de dose et d’expansion de dose visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du NDI-219216 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Médicaments administrés

NDI-219216
Le NDI-219216 est un inhibiteur de l'enzyme Werner syndrome helicase (WRN), une hélicase impliquée dans la réplication et la réparation de l’ADN en cours de développement. Il bloque spécifiquement l’activité de l’hélicase WRN, ce qui peut provoquer la mort des cellules tumorales qui dépendent fortement de WRN en raison de déficits dans d’autres mécanismes de réparation d’ADN.

Description des bras de traitement

Partie A – Escalade de dose : Partie A (expérimentale) : Inclusion de cohortes successives recevant des doses orales quotidiennes croissantes de NDI-219216 administrées par cycles de traitement de 28 jours. La toxicité limitant la dose est évaluée sur 21 jours et soumise à l’examen du comité de sécurité avant toute escalade de dose.

Partie B – Projet Optimus : Partie B – Projet Optimus (expérimental) : Évaluation randomisée d’un maximum de trois niveaux de dose déterminés dans la partie A, avec administration orale quotidienne de NDI-219216 par cycles de 28 jours répétés afin d’optimiser la posologie.

Critères d'inclusion

Présentent des tumeurs solides non résécables et/ou métastatiques (avec ou sans MSI-H/dMMR) réfractaires ou intolérantes aux traitements standards antérieurs, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement standard.
plus...

Critères d'exclusion

plus...

Pathologies requises
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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