[MK-1026-003] Efficacité et innocuité du NEMTABRUTINIB (MK-1026) chez les participants atteints d'hémopathies malignes Cohorte H
Si vous êtes médecin et souhaitez trouver les essais cliniques correpondants aux profils de vos patients, créez votre compte ou connectez-vous
Si vous êtes un patient et souhaitez savoir si vous pourriez participer à un essai clinique, veuillez consulter votre médecin afin qu'il puisse envoyer votre dossier
Il s’agit d’une étude de phase 2 pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du MK-1026 chez les participants atteints d’hémopathies malignes.
Le Nemtabrutinib est un inhibiteur réversible et biodisponible par voie orale de la Bruton tyrosine kinase (BTK) et du mutant C481S BTK, en cours de développement.
L’étude comporte 8 cohortes. Cette fiche concerne les cohortes A à C. Les patients recevront dans toutes les cohortes le Nemtabrutinib par voie orale une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou arrêt.
Critères d’inclusion:
- A la capacité d’avaler et de retenir des médicaments par voie orale
- Diagnostic confirmé de macroglobulinémie de Waldenström (MW), en rechute ou réfractaires aux thérapies standards, y compris la chimio-immunothérapie et un BTKi covalent irréversible
- Présente une maladie active définie comme l’un des éléments suivants : symptômes systémiques, résultats physiques, anomalies de laboratoire, maladie coexistante.
Critères d’exclusion:
- A une maladie active du système nerveux central (SNC)
- Présente des anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives susceptibles de modifier l’absorption.
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Lymphome
- Types histologiques requis
- Lymphome B
- Sous-types histologique requis
- Lymphome de Waldenström
- Lesions du système nerveux central requises
- Aucune Traitées / Controlées
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- 1 2 3 ou plus
- Précédents traitements exclus
- Naïf de traitement systémique
- ECOG Maximum
- 2
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
5 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai