[JADE] Étude comparant le dostarlimab à un placebo après chimioradiothérapie chez des participants adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et non réséqué
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du dostarlimab par rapport à un placebo chez des participants adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC).
Médicaments administrés
-
Dostarlimab
Le Dostarlimab est un anticorps monoclonal utilisé en oncologie comme immunothérapie ciblant le point de contrôle PD‑1 (Programmed Death‑1). C’est un médicament approuvé pour certains cancers et fait partie de la classe des inhibiteurs de PD‑1
Description des bras de traitement
Bras A : Dostarlimab (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental dans lequel les participants reçoivent du dostarlimab par perfusion intraveineuse (IV).
Bras B : Placebo (COMPARATEUR PLACEBO) : Bras comparateur dans lequel les participants reçoivent un placebo par perfusion intraveineuse (IV).
Critères d'inclusion
- Présente un HNSCC localement avancé (LA) nouvellement diagnostiqué et non réséqué, confirmé histologiquement, de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, et a terminé un traitement par cisplatine et radiothérapie (appelée « CRT » dans ce protocole) à visée curative, et ne présente aucune preuve de maladie métastatique à distance.
- A fourni une biopsie à l’aiguille ou par exérèse acceptable, réalisée avant la radiochimiothérapie : - Statut tumoral PD-L1 positif - Si la tumeur primitive est un carcinome oropharyngé, le participant doit avoir subi un test d’immunohistochimie (IHC) p16.
- plus...
- Possède un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Fonctionnement organique adéquat.
- moins...
Critères d'exclusion
- Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, un traitement systémique, une thérapie ciblée ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge d'un cancer de la tête et du cou non inclus dans la radiochimiothérapie sont exclus. Les patients recevant une chimiothérapie d'induction sont exclus. Les radiochimiothérapies combinées à d'autres composants que le cisplatine et la radiothérapie (par exemple, des agents expérimentaux, notamment des radiosensibilisateurs/radioprotecteurs et le cétuximab) ne sont pas éligibles.
- Présente un cancer situé en dehors de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou de la cavité buccale, comme un cancer du nasopharynx, des sinus, des autres régions paranasales ou un autre cancer primitif de la tête et du cou d'origine inconnue. Présente plus d'une tumeur primitive de la tête et du cou.
- Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulant ou co-inhibiteur [par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4), OX-40, CD137].
- plus...
- A présenté l'un des événements suivants lors d'une immunothérapie antérieure : un événement indésirable immunologique (EII) de grade ≥ 3, un événement neurologique grave d'origine immunitaire, quel que soit son grade (par exemple, syndrome myasthénique/myasthénie grave, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré ou myélite transverse), une dermatite exfoliative, quel que soit son grade (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique ou syndrome DRESS [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]), ou une myocardite, quel que soit son grade. Les anomalies biologiques non cliniquement significatives ne constituent pas un critère d'exclusion.
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou a subi un traumatisme important qui ne s'est pas résorbé au moment de la randomisation.
- Présente-t-il des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie (passée ou actuelle) ?
- Présente une cirrhose à n'importe quel stade ou une maladie hépatique biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes/gastriques ou d'une jaunisse persistante.
- Présente des antécédents ou des signes actuels d'affection médicale, de traitement ou d'anomalie de laboratoire susceptibles de fausser les résultats de l'étude, d'entraver sa participation pendant toute la durée de l'intervention ou d'indiquer, de l'avis du chercheur, qu'il n'est pas dans son intérêt de participer.
- Le participant reçoit-il un autre traitement anticancéreux ou expérimental ? Aucun autre traitement expérimental (y compris, mais sans s’y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, l’hormonothérapie, l’immunothérapie, la thérapie génique, la vaccination ou tout autre médicament expérimental) n’est autorisé pendant la durée de l’intervention.
- Est enceinte, allaite ou prévoit de concevoir un enfant pendant la durée prévue de l'étude, commençant par la visite de sélection et se terminant 120 jours après la dernière dose du traitement étudié.
- Présente des antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion, ou des allergies connues au dostarlimab ou à ses excipients.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Scores CPS requis
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Cancer de la tête et du cou
-
Cavité buccale
Oropharynx
Hypopharynx
Larynx
-
Carcinome épidermoïde
-
Localement avancé
-
Aucune
-
Radio-chimiothérapie
-
Chirurgie
Immunothérapie
Thérapie ciblée
Radiothérapie
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
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CPS Positif (1 <= X < 20)
CPS Positif (X >= 20)
Centres d'investigation
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