[JADE] Étude comparant le dostarlimab à un placebo après chimioradiothérapie chez des participants adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et non réséqué

Médicaments administrés

• Dostarlimab
  Le Dostarlimab est un anticorps monoclonal utilisé en oncologie comme immunothérapie ciblant le point de contrôle PD‑1 (Programmed Death‑1). C’est un médicament approuvé pour certains cancers et fait partie de la classe des inhibiteurs de PD‑1

Description des bras de traitement

Bras A : Dostarlimab (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental dans lequel les participants reçoivent du dostarlimab par perfusion intraveineuse (IV).

Bras B : Placebo (COMPARATEUR PLACEBO) : Bras comparateur dans lequel les participants reçoivent un placebo par perfusion intraveineuse (IV).

Critères d'inclusion

• Présente un HNSCC localement avancé (LA) nouvellement diagnostiqué et non réséqué, confirmé histologiquement, de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, et a terminé un traitement par cisplatine et radiothérapie (appelée « CRT » dans ce protocole) à visée curative, et ne présente aucune preuve de maladie métastatique à distance.
• A fourni une biopsie à l’aiguille ou par exérèse acceptable, réalisée avant la radiochimiothérapie : - Statut tumoral PD-L1 positif - Si la tumeur primitive est un carcinome oropharyngé, le participant doit avoir subi un test d’immunohistochimie (IHC) p16.
• plus...

Critères d'exclusion

• Les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, un traitement systémique, une thérapie ciblée ou une intervention chirurgicale pour la prise en charge d'un cancer de la tête et du cou non inclus dans la radiochimiothérapie sont exclus. Les patients recevant une chimiothérapie d'induction sont exclus. Les radiochimiothérapies combinées à d'autres composants que le cisplatine et la radiothérapie (par exemple, des agents expérimentaux, notamment des radiosensibilisateurs/radioprotecteurs et le cétuximab) ne sont pas éligibles.
• Présente un cancer situé en dehors de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou de la cavité buccale, comme un cancer du nasopharynx, des sinus, des autres régions paranasales ou un autre cancer primitif de la tête et du cou d'origine inconnue. Présente plus d'une tumeur primitive de la tête et du cou.
• Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou un agent dirigé contre un autre récepteur de cellules T stimulant ou co-inhibiteur [par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA4), OX-40, CD137].
• plus...