Étude de l'orellanine dans le carcinome rénal métastatique à cellules claires ou papillaires
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Étude de phase I/II, ouverte, visant à déterminer la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'orellanine chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires ou papillaire en échec thérapeutique aux traitements standards. Tous les participants doivent présenter une insuffisance rénale terminale et être sous hémodialyse chronique stable.
Médicaments administrés
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Orellanine
L'orellanine est une toxine naturelle extrêmement néphrotoxique, produite par certaines espèces de champignons du genre Cortinarius, notamment Cortinarius orellanus et Cortinarius rubellus. Elle est utilisée comme agent anticancéreux expérimental. L’idée est d'exploiter sa toxicité préférentielle pour les cellules rénales afin de traiter certaines tumeurs rénales.
Description des bras de traitement
Partie B - Cohorte d'exposition de 24 heures (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent de l'orellanine (ONC175) sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois par cycle de traitement de 28 jours ; une hémodialyse est effectuée la veille de la perfusion et environ 24 heures après pour définir la période d'exposition ; cohorte expérimentale.
Partie B - Cohorte d'exposition de 72 heures (EXPÉRIMENTALE) : Les participants reçoivent de l'orellanine (ONC175) sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois par cycle de traitement de 28 jours ; l'hémodialyse est effectuée le matin de la perfusion avec des séances supplémentaires par la suite et environ 72 heures après la perfusion pour définir la période d'exposition prolongée ; cohorte expérimentale.
Critères d'inclusion
- A un diagnostic de ccRCC avancé ou de pRCC confirmé histologiquement. Aucune thérapie conventionnelle n'est disponible ou considérée comme appropriée par le médecin traitant ou est refusée par le patient.
- Doit être sous hémodialyse chronique (sur un régime constant depuis les trois mois précédents, avec possibilité de traitements intermittents si nécessaire pour surcharge volumique).
- plus...
- Statut de performance ECOG de 0 à 2.
- Âge ≥ 18 ans.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- A fourni un consentement éclairé écrit.
- Pour les patients dans la partie d'expansion de l'étude uniquement : Maladie mesurable selon les critères de la version 1.1 des RECIST.
- A des valeurs de laboratoire hématologiques acceptables définies comme : 1. Neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, sans stimulation par facteur de croissance dans les 3 semaines précédant le test sanguin ; 2. Plaquettes ≥ 100 × 10^9/L ; 3. Hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L (≥ 90 g/L). L'utilisation d'érythropoïétine ou de transfusions sanguines est autorisée.
- Le néphrologue et l'oncologue traitants du patient s'accordent à dire que la perspective de perte de la fonction rénale restante résultant de ce traitement ne changera pas de manière significative l'avenir du patient et son traitement de dialyse chronique.
- Les patientes en âge de procréer et les patients masculins doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée du traitement de l'étude et après la dernière dose d'orellanine pendant au moins 3 mois pour les hommes et 6 mois pour les femmes.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences de voyage, aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux évaluations d'efficacité, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.
- A des valeurs de laboratoire hépatiques acceptables définies comme : 1. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN pour les patients avec métastases hépatiques); 2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN ou bilirubine directe ≤ ULN pour les patients avec des niveaux de bilirubine totale > 1,5 × ULN ; 3. Pour les patients diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert, une bilirubine totale ≤ 2 × ULN est acceptable.
- moins...
Critères d'exclusion
- Thérapie d'immuno-oncologie (IO) administrée dans les six (6) mois précédant l'inscription.
- plus...
- Diagnostic de toute autre malignité dans les 2 ans précédant l'inscription, sauf pour un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate, un mélanome superficiel, ou un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, ou un cancer de la prostate de bas grade (Gleason 7 ou moins) en surveillance sans plans d'intervention thérapeutique (par exemple, chirurgie, radiothérapie ou castration).
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Autre thérapie systémique anticancéreuse dans les 2 semaines précédant la première dose.
- Ne s'est pas remis des effets indésirables dus à des médicaments anticancéreux antérieurs à au moins le grade 1 selon la version 5.0 des CTCAE (sauf pour l'alopécie et la neuropathie de grade 2).
- A reçu tout autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- État médical incontrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, infection active ou en cours ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient le patient à risque accru.
- Intervalle QTc à la ligne de base de ≥ 470 msec.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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